14款1类新药在中国获批临床！

来源：市场资讯

（来源：医药观澜）

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（10月5日~10月11日），有14款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体、肽类、细胞疗法等等。

InflaRx：Izicopan软胶囊

作用机制：口服小分子C5aR抑制剂

适应症：抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎

InflaRx申报的1类新药izicopan软胶囊获批临床，拟用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎。公开资料显示，izicopan（INF904）为一款口服小分子C5aR抑制剂。通过受体C5aR抑制C5a诱导的信号传导，已在多个临床前疾病模型中显示出抗炎治疗效果。此外，与已上市的C5aR抑制剂不同，体外实验证明INF904对细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）酶的抑制作用极小，而CYP3A4/5酶在包括糖皮质激素在内的多种代谢物和药物的代谢过程中发挥着重要作用。

武田：注射用TAK-121

作用机制：天然激素铁调素模拟肽

适应症：成人真性红细胞增多症

武田（Takeda）申报的1类新药注射用TAK-121获批临床，拟用于成人真性红细胞增多症患者的治疗。公开资料显示，这是天然激素铁调素（hepcidin）模拟肽疗法rusfertide，已经于今年8月获美国FDA批准。铁调素是一种天然调节人体铁水平的激素。通过限制生成新红细胞所需的可利用铁，TAK-121有助于减少红细胞过度生成，并将红细胞水平维持在受控范围内。

齐鲁制药：QLS2406-1注射液

作用机制：生物制品新药

适应症：MASH

齐鲁制药申报的1类新药QLS2406-1注射液获批临床，拟用于代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

百欧恩泰：BNT3219注射液

作用机制：生物制品新药

适应症：晚期实体瘤

百欧恩泰申报的1类新药BNT3219注射液获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

诺诚健华：ICP-B161注射液

作用机制：生物制品新药

适应症：IBD

诺诚健华申报的1类新药ICP-B161注射液获批临床，拟用于炎症性肠病（IBD）的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

杭煜制药：JMN-2205片

作用机制：新型AR-NTD抑制剂

适应症：前列腺癌

杭煜制药申报的1类新药JMN-2205片获批临床，拟用于前列腺癌的治疗。JMN-2205片是一款新型AR-NTD抑制剂。不同于目前临床常用的靶向AR-LBD的抑制剂，该产品通过独特的结合位点，从源头上阻断AR进入细胞核“发号施令”，从而抑制癌细胞生长。这一差异化机制使其能够有效克服因AR基因突变或剪接变异体（如AR-V7）导致的传统疗法耐药问题。

艾伯维（AbbVie）：ABBV-722薄膜衣片

作用机制：LPAR1靶向小分子拮抗剂

适应症：类风湿关节炎

艾伯维申报的1类新药ABBV-722薄膜衣片获批临床，适用于既往至少一种生物DMARD治疗后应答不佳或不耐受的类风湿关节炎患者。ABBV-722是一种靶向溶血磷脂酸受体1（LPAR1）的小分子拮抗剂。LPAR1参与纤维化疾病的基础病理过程，并在包括肺在内的多种组织中加剧炎症和纤维化。

贝康医学、盛泰英诺：BCP601胰岛细胞注射液

作用机制：天然非重编程多能干细胞来源的分化胰岛细胞疗法

适应症：1型糖尿病

贝康医学与盛泰英诺联合申报的1类新药BCP601胰岛细胞注射液获批临床，拟用于经胰岛素强化治疗后疗效欠佳的1型糖尿病成人患者。公开资料显示，这是一款天然非重编程多能干细胞（PSC）来源的分化胰岛细胞注射液。

微芯生物：CS43158片

作用机制：多靶点蛋白激酶抑制剂

适应症：AML

微芯生物申报的1类新药CS43158片获批临床，拟用于治疗急性髓系白血病（AML）。CS43158是一款多靶点蛋白激酶抑制剂，可同时覆盖AML的驱动致癌通路与旁路激活耐药通路，兼具靶向原发驱动突变与克服继发耐药的双重作用。该药对FLT3野生型过表达、FLT3-ITD及FLT3-TKD等临床常见耐药突变均展现出强效的抑制活性；同时还可以抑制骨髓微环境中非FLT3介导的细胞因子及生长因子相关信号通路的异常活化，全面阻断非FLT3依赖的肿瘤细胞存活与增殖通路。通过FLT3核心驱动通路与多条旁路耐药通路的协同阻断机制，CS43158相对现有治疗药物可进一步增强抗肿瘤活性，克服或延缓FLT3抑制剂耐药的发生，实现更长期的治疗获益。

安锐生物：ARTS-980片

作用机制：化药新药

适应症：EGFR L858R谱系非小细胞肺癌

安锐生物申报的1类新药ARTS-980片获批临床，拟用于既往EGFR-TKI治疗（优先考虑奥希替尼经治）后进展的局部晚期/转移性EGFR L858R谱系非小细胞肺癌患者。根据受理号可知，这是一款化药新药。

恒瑞医药：HRS-8046片

作用机制：化药新药

适应症：携带KRAS G12D突变的实体瘤

恒瑞医药申报的1类新药HRS-8046片获批临床，拟用于携带KRAS G12D突变的实体瘤的治疗。根据受理号可知，这是一款化药新药。

神州细胞：SCT810注射液

作用机制：生物制品新药

适应症：中重型血友病A或血友病B

神州细胞申报的1类新药SCT810注射液获批临床，拟用于伴或不伴抑制物的中重型血友病A或血友病B的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

阿斯利康（AstraZeneca）：AZD4144薄膜包衣片

作用机制：小分子NLRP3抑制剂

适应症：动脉粥样硬化性心血管疾病

阿斯利康申报的1类新药AZD4144薄膜包衣片获批临床，拟用于动脉粥样硬化性心血管疾病的治疗。这是一款小分子NLRP3抑制剂。研究表明，AZD4144直接与NLRP3结合，并与MCC950竞争该蛋白的结合位点，表明AZD4144可能的抑制机制是稳定NLRP3的非活性构象。

艾伯维（AbbVie）：ABBV-701注射液

作用机制：下一代TL1A抗体

适应症：炎症性肠病

艾伯维医药申报的1类新药ABBV-701注射液获批临床，拟用于炎症性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）的治疗。公开资料显示，这是下一代TL1A抗体FG-M701。2024年6月，艾伯维与明济生物达成一项总额约17.1亿美元的合作，共同开发该产品。与第一代TL1A抗体相比，FG-M701通过独特的工程化改造，旨在为炎症性肠病治疗提供更高的疗效并减少给药频率。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料