中风致右手失能，女子借脑机设备训练3个月，成功提笔写出了自己的名字

人工神经机器人系统通过电脑屏幕提示患者做出屈肘、展臂、耸肩、伸膝等动作，患者时女士依照指令集中意念控制电刺激设备，原本因中风活动障碍的肢体在这种刺激下完成了相应动作，几个月的康复训练后，时女士已经可以用右手一笔一画写出自己的名字。

2026年7月中旬，在天津大学脑机交互与人机共融海河实验室（以下简称脑机海河实验室）的一间会议室里，天津大学医学部医学院副教授陈龙向《法治日报》记者回忆上述演示场景时，仍印象深刻。他参与研制的运用脑机接口技术（指一种通过采集、解码大脑的电信号，并将其转换为指令，直接控制外部设备，从而在大脑与机器之间实现信息交互与功能整合的技术，根据脑信号采集方式，主要可分为侵入式和非侵入式脑机接口技术）的人工神经机器人系统（“神工一号”），对参与临床测试的患者进行几个月的康复治疗后，患者的肢体功能得到极大的恢复。据陈龙介绍，脑机海河实验室团队已开发出了二十余款“神工”系列脑机交互创新医疗器械，比如“神工—神甲”“神工—神光”等。

“神工”系列脑机交互创新医疗器械的背后，是我国脑机接口领域快速发展的一个缩影。2026年3月，全球首款侵入式脑机接口产品在我国获批上市，并被赋予医保编码；2026年5月，中国信息通信研究院等机构联合发布的《脑机接口产业大脑及研究报告（2026）》显示，2025年，国内脑机接口企业近200家（占全球脑机接口企业数量的比例约22%），国内脑机接口市场规模为38.3亿元。

脑机接口涉及神经外科、算法工程、数据安全、医疗器械监管等多个领域，它的发展将给我们的社会带来怎样的影响？未来应该如何形成有效的跨部门协同治理机制？围绕这些问题，记者近日进行了采访。

漫画：李晓军

从实验室进入临床

陈龙回忆说，起初，时女士行走不便，坐公交车连卡都刷不了，只能由丈夫陪同到医院接受“神工一号”的康复训练。“神工一号”通过安装在患者头皮上的电极来读取脑电信息，解码其中的意念特征，再通过编码去刺激相应的肢体肌群完成相应动作。

陈龙说：“临床测试记录显示，患者一开始右手拇指和食指不能握笔，更无法签字，只能由其丈夫代签。患者坚持每周到医院接受‘神工一号’专门针对抓握的治疗三到四次。经过大约3个月的康复治疗，一个明显的变化是，她已经可以用原来活动困难的右手慢慢握笔，一笔一画写出自己的名字。”

“我们一直保留着她的签字。”陈龙说。后来，患者已经不需要丈夫陪同，可以自己乘坐公交车刷卡到医院接受康复治疗。

目前，脑机海河实验室团队已经产出一批具有自主知识产权的“硬”成果。这背后，是我国脑机接口领域的逐渐成熟。

天津大学法学院教授刘霜介绍说，2025年3月，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，为脑机接口新技术前瞻性单独立项，新增“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”等价格项目；2026年3月，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。这意味着，我国率先完成了前沿医疗科技从实验室到临床、从临床到收费的完整闭环。

在刘霜看来，脑机接口实现了人脑与机器之间直接的信号互通，是生命科学、神经医学、人工智能交叉融合形成的未来产业。从脑机接口整体发展态势来看，脑机接口产业目前既未停留在单纯的实验室科研阶段，也尚未实现全面普及、走进大众日常生活，正处于技术落地与商业化探索的关键过渡阶段，机遇与风险并存。总体来说，脑机接口产业存在巨大的发展潜力。

完成顶层战略布局

与脑机接口技术发展紧密相关的，是一系列国家政策的出台。

2026年3月，脑机接口首次写入政府工作报告；同月，科技部、金融监管总局等部门联合印发《关于加快推动科技保险高质量发展 有力支撑高水平科技自立自强的若干意见》，提出在脑机接口等重点领域，鼓励开发科技保险专属产品，探索建立专项风险准备金制度；今年9月18日，工业和信息化部、国家发展改革委、国家卫生健康委等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》（工信部联规〔2026〕210号），将脑机接口、智能医疗器械列为重点发展方向。

在刘霜看来，这说明国家已经完成脑机接口顶层战略布局。但脑机接口研发周期长、医工交叉特征突出，从实验室走向产业化，后续仍然需要多层次、系统性的政策持续跟进。

“首先，要依托‘十五五’规划继续强化关键核心技术攻关的政策扶持。脑机接口的电极、神经芯片、高质量脑电数据集仍然存在不少技术短板。应当继续依托国家科技重大专项，落实医工协同攻关政策，鼓励交叉学科建设，夯实产业发展的技术根基。其次，要完善转化落地的配套政策，打通从科研成果走向市场的通道。健全成果转移转化激励机制，搭建产业示范场景，助力实验室技术顺利实现产业化落地。最后，要继续推进标准与监管体系建设，坚持创新与规制协同推进。不断夯实法治保障，以法律规制跟进产业发展节奏，实现技术发展与制度建设同频共振。”她说。

在北京航空航天大学法学院副教授赵精武看来，脑机接口尚处于发展阶段，想要推动高质量发展，相关法律、政策的制定应当贴合现阶段的技术特征，警惕各类以“脑机接口蚕食人类心智”等技术夸大营销活动对相关产业的误导作用。此外，还应积极推动有前景的应用方式落地，优先推动医疗健康领域落地，逐步向工业制造、生活消费等领域拓展。

标准夯实监管基础

与脑机接口领域相关的国家标准也在陆续出台。

2026年9月，国家药品监督管理局发布《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，规范了数据采集、标注、存储全流程。在此之前，2025年9月，国家药品监督管理局发布了《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》等标准，为脑机接口医疗器械领域建立了统一的概念和术语体系，为脑机接口医疗器械明确了核心部件的性能测试规范。

在赵精武看来，这些国家标准的发布，体现了国家“标准先行、统一规范行业”的规制思路，主要解决的是数据集质控尺度不统一、建设不规范等共性问题，在不束缚技术创新活力的基础上，适度统一基础概念和相关术语。

一个随之而来的疑问是，脑机接口作为一项新兴技术，涉及神经外科、算法工程、数据安全、医疗器械监管等多个领域，是否需要提前进行脑机接口的专门立法？

赵精武认为，就目前的脑机接口技术发展阶段，现行产品质量法、数据安全法等法律和《科技伦理审查办法（试行）》等规范性文件，足以应对脑机接口的治理风险。

刘霜也认为，目前脑机接口尚处于产业化初期，技术、应用场景还处在快速演变过程之中，更为合适的路径是，先依靠规范性文件、部门规章以及制定的国家标准与行业标准，配套伦理规范指引和操作规范指南，特别是针对侵入式、非侵入式脑机接口、医疗类脑机接口、普通产品类脑机接口，实施差异化监管、临床试验伦理审查，补齐实际操作层面的规制空白。待实践经验充分积累以后，再择机推进专门立法。

“同时建立健全标准体系，推进各类产品国家标准研制，以技术标准夯实监管基础。明确多方市场主体的责任划分机制，完善知情同意、隐私保护、损害赔偿等权益保障的责任边界与损害救济制度。”刘霜说。

（法治日报）