广东
近期，国家药监局综合司发布《关于优化已取得医疗器械注册证产品跨省注册的规定（征求意见稿）》，公开征求意见至2026年10月30日。虽然该文件目前仍为征求意见稿，最终以正式发布版本为准，但其释放的政策信号已经明确：回应企业“有证难迁移”的现实诉求，为构建医疗器械全国统一大市场铺路，也为CDMO行业打开了新的想象空间。
一、新政划重点：为已持证产品开出“跨省通道”
从征求意见稿来看，政策设计颇具针对性，主要亮点包括：
1. 适用范围清晰。适用于已取得境内注册证且在有效期内的第二类、第三类产品，产品名称、结构及组成、适用范围均保持不变。
2. 主体要求明确。新申请人须为原注册人设立或同属一个实际控制人的企业，既防止证书被“买卖”，也为集团化产业布局提供了合法路径。
3. 资料可以复用。原申报的综述资料、临床评价资料，以及部分非临床研究资料可继续沿用，大幅压缩工作量；但产品技术要求与检验报告须符合现行强制性标准，并提交实际生产场地样品的检验报告。
4. 体系核查优化。监管部门将对新申请人的质量管理体系进行核查，符合条件的可合并或减免部分检查项目，避免重复迎检。
5. 新老证书衔接。新证将标注原注册证号，原注册人应在获批后3个月内注销原证，实现“一证一址”的清晰管理。
二、过去跨省注册难在哪里？
在现行制度下，一张注册证想“换个省”，几乎等于重新注册一次：技术审评重走、体系核查重做、产品检验重测。更让企业头疼的是，各地审评实践中对资料要求的侧重与办理节奏可能存在差异，企业常常“两头跑、两头问”，既拉长周期，也推高合规成本。
三、新规之下，CDMO的角色将更重要
值得关注的是，征求意见稿允许新申请人在本省自行生产，也可以委托原企业生产（法律法规禁止委托生产的产品除外）。这意味着“持证”与“生产”的分离将更趋灵活，注册人制度进一步走深走实。
对研发型、营销型企业来说，这是一大利好：公司可以专注产品创新、临床与注册持证，把生产环节交给具备成熟体系和合规产能的专业CDMO。政策落地后，已获证产品向广东等医疗器械产业高地转移生产，将从“成本高昂、周期漫长”变为“有章可循”。
四、我们能为您做什么？
贝奥吉因深耕医疗器械CDMO服务，构建了覆盖研发转化、中试放大、注册申报、委托生产与上市后管理的全生命周期服务体系：
- 合规产能保障：生产质量体系持续有效运行，可快速承接有证产品的转移生产；
- 申报经验丰富：熟悉各地注册申报流程，可协助开展资料差距分析，按现行标准补齐技术要求与检验报告；
- 体系核查对接：配合监管部门完成生产许可与体系核查，帮助企业缩短转移周期；
- 注册人制度服务：提供产品转化、量产及上市后持续优化服务，具有成熟受托生产经验，受托生产产品近20个。
一张注册证的“跨省之旅”，考验的不只是政策窗口，更是企业在申报、检验、体系、生产各环节的协同能力。选择专业CDMO伙伴，可以让这条路走得更稳、更快。
五、写在最后
需要提醒的是，文件目前仍在征求意见阶段，尚未正式生效，现阶段办理业务仍应以现行规定为准。建议企业提前盘点注册证有效期、新老主体关联关系及体系差距，做到“政策落地即可启动”。政策东风已至，产业协同正当时。如您有已获证产品跨省注册、委托生产或CDMO合作的需求，欢迎与我们联系，共同把握新机遇。
备注： 本文“部分非临床资料可继续沿用”仅指征求意见稿中可提交原注册申报资料的非临床资料，不包括《医疗器械安全和性能基本原则清单》、产品技术要求及检验报告，该三项须按现行要求重新编制或出具。本文讨论范围以非体外诊断试剂类医疗器械为主；体外诊断试剂跨省注册另有专门资料要求，且不在本公司CDMO服务范围内，故未展开。具体以正式发布版本为准。
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