北京
近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”，股票代码：603087.SH）国际化战略再添重磅成果。公司自主研发生产的甘精胰岛素注射液（欧盟及英国商品名：Ondibta，中国商品名：长秀霖1）正式获得英国药品和健康产品管理局（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）的上市许可，用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病。本次获批是继今年上半年甘精、赖脯、门冬三款核心胰岛素生物类似药获欧盟委员会（EC）上市批准后，甘李药业与山德士（Sandoz）在欧洲市场合作取得的又一重要进展。
英国医疗体系完善、市场空间广阔，糖尿病患病群体持续扩容。数据显示，2025年英国约有460万糖尿病患者，较上年440万增加约20万病例，患病规模创下历史新高2。庞大的患者群体与高额的医疗投入，催生了当地对安全、有效且具备成本效益的治疗方案需求。本次获批的Ondibta甘精胰岛素注射液具备作用时长持久、血药浓度平稳无峰、全天候平稳控糖的核心优势，能够为英国糖尿病患者提供优质、稳定的降糖治疗选择。该产品已于今年1月斩获欧盟委员会上市许可，是首款在欧洲市场获批的国产三代胰岛素。
自2018年起，甘李药业与山德士（Sandoz）建立了战略合作伙伴关系，双方就甘精、赖脯、门冬三款胰岛素生物类似药达成商业和供货协议。根据协议，相关产品获得相应上市许可后，将由山德士进行欧洲及其他特定区域的商业化销售。此次英国市场获批，是双方协同合作，推进欧洲地区胰岛素可及性所取得的重要阶段成果。
未来，甘李药业将持续坚定国际化发展战略，依托核心产品优势与优质全球合作伙伴资源，持续深耕欧洲及全球主流医药市场，为全球更多国家及地区的糖尿病患者提供优质、可及的治疗选择，助力全球糖尿病防治水平提升。
参考文献
1. 长秀霖为甘李药业甘精胰岛素在中国的商品名，Ondibta为甘精胰岛素在欧盟和英国的商品名
2. .uk/about-us/news-and-views/one-five-adults-now-live-diabetes-or-prediabetes-uk
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
(甘李药业 动态宝)
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