北京
10 月 8 日，NMPA 官网显示，金赛药业申报的 5.1 类 亮丙瑞林注射乳剂获批上市，用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗（ADT） 。
截图来源：NMPA 官网
亮丙瑞林注射乳剂 是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）类长效制剂，采用皮下注射方式，能够在体内实现亮丙瑞林6 个月的持续释放， 可极大改善患者的用药依从性 。该药 采用即用型单支预充式注射器包装，产品规格为42 mg（以亮丙瑞林计，相当于 48 mg 甲磺酸亮丙瑞林）。
亮丙瑞林注射乳剂由中国台湾逸达生物开发。 2020 年，金赛药业与逸达生物达成独家许可协议，金赛药业获得该产品（两种规格）的中国区（除中国台湾）权益。
2021 年 5 月， 亮丙瑞林注射乳剂 首次获得美国FDA 批准上市，用于晚期前列腺癌。此后，该药又陆续在欧盟、加拿大、英国、以色列等国家和地区获批上市。
截图来源：Insight 数据库
FDA 的批准基于一项针对 137 名晚期前列腺癌患者的成功 III 期临床研究。研究的主要疗效终点是意向治疗（ITT）人群中，在第 28 天以及从第 28 天到第 336 天血清睾酮水平抑制至 ≤50 ng/dL 的受试者比例。
该研究证实，每 6 个月注射一次 亮丙瑞林注射乳剂（ 42 mg）治疗有效、安全且耐受性良好。97% 的受试者成功达到主要疗效终点，平均睾酮浓度在第 28 天抑制至去势水平以下，为 17.6 ng/dL。
在国内，双方于 2022 年启动了一项评价亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的安全性、有效性和药代动力学的开放、单臂、多中心 III 期临床研究。 2025 年 2 月，金赛药业向 CDE 递交亮丙瑞林注射乳剂上市申请并获受理，并于今日正式获批。
2026 年 2 月，金赛药业宣布中国首个亮丙瑞林 6 个月长效制剂治疗晚期前列腺癌临床研究成果发表。 该研究由中山大学孙逸仙纪念医院牵头，在全国 43 家临床试验机构开展，共纳入晚期前列腺癌患者共 142 例。
结果显示，亮丙瑞林注射乳剂在晚期前列腺癌患者中开展的关键临床研究达到了预设疗效终点，在第 1 次给药后第 4 周结束时至第 2 次给药后第 24 周结束时血清睾酮维持去势水平的累积概率为 97.9%，治疗达到预设疗效标准；第 1 次给药后第 4 周结束时至第 2 次给药后第 24 周结束时血清睾酮维持显著去势水平的累积概率为 77.9%。
研究者得出结论，长效亮丙瑞林注射乳剂在晚期前列腺癌患者中能够快速起效，并实现血清睾酮水平的持续抑制，且整体安全性良好。
结语
在前列腺癌适应症之外，金赛药业与逸达生物还在推进亮丙瑞林 6 个月长效制剂用于中枢性性早熟和乳腺癌的临床开发。
在中枢性性早熟方面，双方开展了多中心、开放标签、单臂 III 期 Casppian 研究，逸达生物披露的顶线结果显示，研究达到主要终点，94% 的受试者实现促黄体生成素的有效抑制。
在乳腺癌方面，中国 III 期研究 GenSci093-301 纳入绝经前、激素受体阳性且 HER2 阴性的乳腺癌患者，评价亮丙瑞林注射乳剂给药后治疗绝经前乳腺癌的疗效。研究主要终点为给药后第 4 周至第 48 周期间，血清雌二醇持续维持在绝经后水平（≤30pg/mL）的患者比例。
基于 GenSci093-301 研究的积极结果，金赛药业已于 2026 年递交该药用于乳腺癌治疗的上市申请，并获得 CDE 受理。这意味着，在前列腺癌适应症落地后，亮丙瑞林 6 个月长效制剂的应用范围有望进一步拓展。
截图来源：Insight 数据库
在国内 GnRH 激动剂前列腺癌 ADT 治疗赛道，目前已有 1 个月、3 个月剂型的亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林多款产品获批上市，长期占据晚期前列腺癌内分泌治疗主流市场。
来源：Insight 数据库
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