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10月8日，多家上市公司相继发布公告，宣布旗下产品获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，覆盖解热镇痛、高血压、男科用药、抗肿瘤及抗帕金森病等多个治疗领域，折射出国内医药企业加速推进产品管线的落地进程。
解热镇痛领域
亨迪药业公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的精氨酸布洛芬颗粒《药品注册证书》。根据公告，精氨酸布洛芬颗粒属于非甾体解热镇痛药，为布洛芬与L精氨酸形成的盐，水溶性优于普通布洛芬，适用于牙痛、痛经、头痛、扭伤、关节疼痛以及流感引起的发热。该产品的获批标志着公司具备国内市场销售资格，进一步丰富产品线。
抗高血压领域
新华制药公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的沙库巴曲缬沙坦钠片《药品注册证书》。该药品为化学药品4类处方药，用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险，属2025年版国家医保目录乙类品种，其本次获批丰富了公司抗高血压产品系列，有利于提升综合竞争力。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构沙库巴曲缬沙坦钠片销售额约为78亿元。
男科用药领域
康恩贝公告，全资子公司杭州康恩贝制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的两个规格的盐酸达泊西汀片《药品注册证书》。公告显示，盐酸达泊西汀原研药于2008年12月在欧盟(英国、瑞典)获批上市，商品名为Priligy®(中文商品名：必利劲®)，持证商为Janssen-Cilag(杨森-齐拉格制药公司)。该原研药于2010年12月获批在中国上市。盐酸达泊西汀片属于短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，临床适用于18至64岁男性早泄(PE)患者的治疗。
原料药领域同样传来捷报。
抗肿瘤原料药
其中，普洛药业公告称，公司全资子公司浙江普洛家园药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的氘恩扎鲁胺原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。公告显示，海纳安®(氘恩扎鲁胺软胶囊)是海创药业股份有限公司基于其氘代药物研发平台打造的新型雄激素受体(AR)抑制剂。该制剂已于2025年5月获批上市，随后被2025版《CSCO前列腺癌诊疗指南》纳入转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的全线推荐治疗方案，并于2025年12月纳入国家医保药品目录。本次氘恩扎鲁胺原料药获批，将有力保障该品种原料药的供应。普洛药业表示，这充分体现了其CDMO业务研发、生产和体系保障等方面的综合竞争力，将对未来经营带来一定的积极影响。
抗帕金森病原料药
精华制药公告称，公司孙公司精华制药集团南通有限公司获得国家药监局核准签发的甲磺酸沙非胺《化学原料药上市申请批准通知书》。甲磺酸沙非胺为抗帕金森病原料药，本次获批标志着南通公司具备该原料药国内上市供应资格，其登记状态同步转为"A"，可供应国内制剂企业用于制剂申报及生产使用。本次获批将丰富公司原料药产品管线，提升特色原料药领域市场竞争力。
业内指出，药品注册证书的密集落地，有望成为相关公司业绩增长的催化剂。展望未来，在创新药与仿制药并进、原料药与制剂一体化的行业趋势下，持续的产品获批将成为药企业绩增长的稳定来源。
文章来源：制药网
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