北京
金秋时节，硕果盈枝，正是收获的季节。近日，齐鲁制药生物医药产业园内，一辆满载着改良型制剂顺铂注射液的冷链运输车启运发往美国市场。这是齐鲁制药出口美国的第45个制剂产品，进一步丰富了公司在美国市场的产品布局。
此次出口的改良型制剂顺铂注射液，是以505(b)(2)路径推进美国市场注册的又一成果。505(b)(2)为美国FDA的新药申报（NDA）路径，适用于在已上市原研药基础上开展剂型改良、给药途径优化、新增适应症等改良型新药开发。依托公司顺铂注射液此前通过简略新药申请（ANDA）获批上市所积累的研发、生产与供应方面经验，该产品按照505(b)(2)NDA路径高效完成美国注册。
顺铂是一种经典的铂类抗肿瘤药物，通过与肿瘤细胞DNA结合并抑制其复制发挥抗肿瘤作用，临床广泛应用于多种实体瘤的治疗，作为临床应用成熟的重要抗肿瘤药物，顺铂在肿瘤综合治疗体系中具有重要地位。
凭借多年国际化战略积淀，齐鲁制药顺铂注射液于2023年实现对美供应突破。因美国顺铂注射液临床用药严重短缺，FDA启动快速审批程序，特许齐鲁制药自主品牌顺铂注射液临时进口美国。这是中国药企首次以国内市场在售产品对美进行短缺药品供应，具有里程碑意义。
在保障国内供应的同时，齐鲁制药连续三次对美快速供货，有效缓解临床用药缺口。2024年5月，顺铂注射液ANDA通过FDA加速审评正式获批，前后历时仅9个月，相比常规注册时间大幅缩短。
本次顺铂注射液以505(b)(2)路径获批后出口美国，是公司深化美国市场布局的又一进展，也为更多产品通过多元化路径进入国际市场积累了新的经验。
一直以来，齐鲁制药将“质量源于设计”理念贯穿药品研发与生产全流程，建立了与国际最高标准全面接轨的全生命周期质量管理体系，已通过美国、欧盟、英国、日本、澳大利亚以及世界卫生组织等全球主要法规市场和权威机构的认证。依托这一体系化能力，齐鲁制药的全球化版图不断扩容，目前产品已稳定出口全球110多个国家和地区，每年惠及约15亿人次。
未来，齐鲁制药将继续以患者为中心，以临床需求为导向，深化全球产业布局，持续提升研发、生产、质量和国际化供应能力，为全球患者提供更多高质量、可及的治疗选择。
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