北京
10月9日，CDE官网显示，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，用于联合或不联合帕妥珠单抗一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。这是该药物第5项进入优先审评公示程序的适应症。
今年8月31日，瑞康曲妥珠单抗一线治疗HER2阳性乳腺癌的III期SHR-A1811-307研究在预设期中分析中达到主要终点。研究结果表明，瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP方案），均可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。详细数据尚未公布。
瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款HER2ADC，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞，从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。
2025年5月，瑞康曲妥珠单抗首次在国内获批上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2026年3月，该药物获批第二项适应症，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。今年8月，瑞康曲妥珠单抗斩获第三项适应症，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。
该药物的第四项适应症正在接受审评，用于既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗、或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。
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