山东
本文由济南赛成电子科技有限公司提供
医药透氧仪是医药包装全生命周期质量管控的核心设备，通过精准量化包装材料与成品容器的氧气透过率，从源头阻断氧气引发的药品氧化变质、药效衰减风险，完全满足药监体系的合规检测要求，为不同剂型药品提供全场景的包装保护解决方案。
济南赛成S403H医药包装透氧仪是专为医药行业定制的高精密阻隔性能检测设备，用于精准测定药包材薄膜、复合膜及成品容器的氧气透过率，从源头阻断氧气引发的药品氧化变质、药效衰减风险，完全满足药监体系的合规检测要求，是药包材质控与注册申报的必备核心仪器。
一、济南赛成S403H医药包装透氧仪测试原理
等压库仑法：济南赛成S403H医药包装透氧仪将试样两侧保持等压状态，依靠氧气浓度梯度驱动渗透，渗透的氧气被高纯氮气携带至库仑传感器，通过电信号变化精准计算氧气透过率，灵敏度可达ppb级，是YBB 00082003药包材标准指定的第二法，专门适配高阻隔医药包装的微量氧检测场景 。
二、执行标准
整套设备完全贴合医药行业专属检测规范，核心执行依据包括：
YBB 00082003《气体透过量测定法》 药包材专属强制标准，明确将库仑电量法列为第二法
GB/T 19789、GB/T 31354 国内通用药包材检测标准
ASTM D3985、ASTM F1307、ASTM F1927、ISO 15105-2 国际权威标准，支持高湿环境下的阻氧性能检测
内置5级用户权限管理与审计追踪功能，自动记录所有操作日志与原始检测数据，全程不可篡改，完全满足GMP药监飞检的数据完整性要求
三、设备优点
高精度检测性能
超高灵敏度：搭载库仑氧传感器，测试下限低至0.0001 cm³/(m²·24h)，可精准捕捉药用铝箔、PVDC硬片等超高阻隔材料的微量氧渗透，完全覆盖医药包装全量程检测需求。
绝对值测量无需校准：传感器直接输出精准氧含量信号，无需频繁校准，使用寿命可达传统传感器的三倍，长期稳定性优异。
测试重复性≤1%：依托±0.05℃的高精度恒温控制技术，彻底消除环境温度波动对检测结果的干扰，平行样数据偏差远低于行业标准要求。
医药行业专属合规能力
全标准覆盖：完全符合YBB 00082003药包材检测标准，同时兼容ASTM D3985、ISO 15105-2等国际权威规范，检测数据可直接用于药包材注册申报与关联审评。
GMP审计追踪功能：内置5级用户权限管理，自动记录所有操作日志与原始检测数据，全程不可篡改，完全满足药监飞检的数据完整性要求。
高湿工况适配：支持30%RH～90%RH精准控湿，符合ASTM F1927标准，可模拟药品冷链运输中的高湿储存环境，精准获取真实工况下的阻氧性能数据。
高效多场景测试能力
多腔并行测试：主流机型配备3腔/6腔独立测试腔，支持3个/6个试样同时检测且数据互不干扰，平行样检测效率提升2-5倍，大幅缩短批量质控周期。
全品类试样兼容：既支持薄膜、硬片等平面材料检测，也可增配专用工装夹具，直接完成泡罩、输液袋、药用瓶等成品容器的整体透氧测试，无需破坏包装结构。
全参数自动输出：测试过程中流量、温度、湿度全程自动化控制，自动同步计算氧气透过率、扩散系数、溶解度系数等全套参数，无需人工换算。
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