北京
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（来源：中国食品药品网）
中国食品药品网讯（记者落楠） 10月8日，国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》（以下简称《公告》）。
中药品种保护制度对促进中药产业高质量发展、鼓励中药创新、提升中药质量发挥了重要作用。近年来，药品领域法律法规和技术要求陆续修订更新，《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）实施中的新情况也日渐显现，因此，国家药监局出台《公告》，在与现行监管制度保持一致的基础上，与时俱进优化管理要求。
《公告》共十三条，涉及中药品种保护申请提出、受理、审评等程序要求和中药保护品种的改进提高工作、药品注册证书信息变更、日常监管等有关事项，在提升审评审批工作规范性的同时，强化药品上市许可持有人责任和义务，鼓励中药创新，推进中药保护品种质量持续提升。
药品上市许可持有人依据《条例》，可对其持有的符合规定情形的中药品种，向国家药监局提出中药品种保护申请。《公告》指出，中药保护品种申请人向国家中药品种保护审评委员会（以下简称中保委）提交中药品种保护相关研究资料。申报资料应当符合申报时的法律、法规、规章、标准和规范以及有关技术要求。
《公告》规定，省级药监局收到受理通知书和申报资料后，应当组织对中药品种保护申报资料的上市后临床、药学研究和药理、毒理资料的真实性进行核查，并出具核查报告。中保委收到省级药监局的核查报告后启动审评工作。《公告》进一步明确了审评环节有关要求，规范工作流程和时限。
值得一提的是，《公告》从多个方面优化管理。例如，优化真实性核查工作，明确对上市后已经进行过药品注册核查的申报资料，可不再进行核查。优化审评工作，规定有因核查情形、发补要求等，并且增加沟通交流和异议处置机制，加强对申请人的服务与沟通。
对于涉及中药保护品种的同名同方药注册申请，《公告》阐明处理原则。据悉，中药品种保护期内国家药监局不受理其同名同方药的注册申请。对于中药品种保护批准前已受理的同名同方药的注册申请，国家药监局继续审评；通过审评、审批的，由持有人提出中药品种保护申请，符合规定的，按照《条例》规定给予中药品种保护，保护期截止日期与首家获得保护的中药保护品种一致。
需注意的是，《公告》强化持有人在中药品种保护期内的责任和义务，强调在保护期内完成中药保护品种改进提高工作、持续开展药品上市后研究、持续提高中药保护品种质量控制水平等，鼓励开展药品作用机理的研究。
同时，《公告》明确，省级药监局应当加强对本行政区域内中药保护品种持有人、受托生产企业的日常监督管理工作，对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促中药保护品种持有人持续开展中药保护品种的改进提高工作。
《公告》指出，2009年发布的《关于印发中药品种保护指导原则的通知》与《公告》规定不一致的内容，按《公告》执行；《公告》未涉及的事项，仍按原规定执行。
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(责任编辑：宋莉)
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