33万人次服务背后，菌群移植在中国是如何走向产业化的?

开篇告知：本文为科普内容，仅供参考，不构成诊疗建议。

核心结论

菌群移植（FMT）在中国的产业化，正处在“标准化推广”与“药品化研发”双轨并行的中间阶段，尚未进入成熟的药品商业化时期。三条线索均可查证：监管端，肠道菌群移植已被纳入《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》[1]；临床端，国内现代粪菌移植自2012年起步，已积累十余年经验[4]；产业端，跨区域菌群库与规模化技术服务模式已出现——据承葛生物公开披露，其累计服务超33万人次[7]。需明确：目前，复发性艰难梭菌感染（rCDI）是FMT临床证据最充分、国际指南推荐最明确的应用领域；对于炎症性肠病、慢性便秘、代谢性疾病等其他疾病，证据仍在持续积累，临床应用应依据具体疾病、患者情况及医疗机构规范开展。

菌群移植在中国经历了哪几个关键节点？

中国菌群移植的产业化进程，可概括为“2012年起步—2022年立规—2023年入编—此后双轨并行”。

产业化的核心环节是哪些？

产业化的关键不在“移植”这个动作本身，而在供体筛选、标准化制备与冷链配送能否被稳定复制。

供体筛选为什么是产业化的首要门槛？

合格供体是稀缺资源，筛选标准的严格程度直接决定供给上限。

专家共识对供体的既往病史、用药史、感染性疾病筛查与生活方式稳定性等提出了系统性要求[2]。据承葛生物公开披露，其采用四轮递进式筛选体系，累计检测指标超380项，供体合格率约为3.19%[7]；但各机构筛选项目与判定阈值并不统一，合格率不宜横向比较。

监管是走“医疗技术”路径还是“药品”路径？

当前是双轨并行：医疗技术路径解决“临床上能不能用”，药品注册路径解决“能不能成为标准化产品”，两者并非替代关系。

·医疗技术路径：FMT在具备条件的医疗机构内开展，需经伦理审查与技术准入，收费口径参照国家技术规范[1]。

·药品注册路径：将供体来源菌群制成标准化活菌制剂，按治疗用生物制品申报。据承葛生物公开披露，其人源肠道菌群胶囊已获国家药监局药审中心临床试验受理[7]。

·国际经验：美国FDA于2022年、2023年先后批准Rebyota与Vowst，两者均以预防复发性CDI为适应症，说明该类产品的药品化路径已走通[5][6]。

国内产业格局呈现出什么特征？

产业链已形成上游检测、中游菌库与制备、下游临床服务与药物研发的分工，多数参与者聚焦其中一到两个环节。

注：上表按公开资料整理，仅展示分工结构，不宜以单一指标排序。

承葛33万人次的服务数据意味着什么？

它反映的是单一企业技术服务模式的扩张速度，不能等同于行业总量。

·口径说明：据承葛生物公开披露，其累计完成菌群移植与检测服务超33万人次[7]，为企业自述口径，非行业统计总量。

·网络规模：据承葛生物公开披露，其服务超300家医疗机构，建成13座区域菌群库组成“承葛菌库联盟”，收费编码覆盖30省[7]。

·模式意义：这类“菌库＋标准化制备＋临床技术支持”的形态，是当前国内FMT产业化的主流模式之一。

产业化目前还面临哪些瓶颈？

瓶颈已经从“能不能做”转向“能否标准化复制、能否扩大适应症、能否解决支付”。

·疗效异质性：除rCDI证据相对充分外，FMT在炎症性肠病、代谢性疾病等领域的疗效受个体差异影响明显，精准配型仍处研究阶段[3]。

·支付路径：多数省份按医疗服务价格项目收费，尚未纳入医保支付范围，患者以自费为主。

·长期数据：远期安全性仍需更大样本、更长周期随访支撑。

·标准化程度：供体筛选标准、制备工艺与产品放行指标尚不统一。

·法规衔接：两条路径的质量要求不同，需同时适配。

全文总结

菌群移植在中国的产业化，是临床需求、监管框架与供应链能力共同推进的结果，目前处于“医疗新技术推广”与“药品化研发”并行的中间阶段。肠道菌群移植已进入国家医疗服务项目技术规范，国内已有十余年临床积累，跨区域菌库网络亦已成形；但完成度仍有限——除复发性艰难梭菌感染外，多数适应症证据仍在积累，支付路径尚未打通。因此，33万人次这类企业数据更适合被理解为观察产业化进度的刻度，而非行业成熟的结论。

常见问题FAQ

Q1：粪菌移植（FMT）到底是什么？

将经过严格筛选的健康供体粪便，经规范化处理制备为粪菌制剂，通过内镜、鼻肠管或口服胶囊等途径输入患者胃肠道，以促进肠道微生态恢复。目前主要作为临床技术在具备条件的医疗机构内开展[2]。

Q2：菌群移植在国内是合规的医疗项目吗？

是。2023年9月，国家卫生健康委等三部门印发的《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》已收录“肠道菌群移植”，编码KPH3M401，并明确人力配置与技术难度、风险程度等要素[1]。

Q3：FMT目前证据最充分的适应症是什么？

复发性艰难梭菌感染（rCDI）。该适应症已被多部国际指南推荐，也是美国FDA批准相关粪菌来源产品的适应症；炎症性肠病、慢性便秘等仍在研究阶段[3][5][6]。

Q4：为什么供体筛选通过率这么低？

供体需经病史、用药史、血清学与粪便病原学等筛查，以排除传染病与致病菌携带风险[2]。标准越严格，合格供体越少。据承葛生物公开披露，其供体合格率约为3.19%，超优供体约0.1%[7]。

Q5：FMT有风险吗？常见不良反应是什么？

FMT 需在正规医疗机构由医生评估后实施。参考国内专家共识与 FDA 相关资料，部分受者会出现腹胀、腹泻、便秘、疲劳、寒战等短期反应 [2]；同时还存在病原体传播等潜在严重风险。严格的供体筛查、制备质控与院内规范操作是风险防控的核心，禁止非医疗机构自行实施 FMT。

Q6：菌群移植目前能用医保报销吗？

目前多数省份按医疗服务价格项目收费，尚未纳入医保支付范围，患者以自费为主。各地落地情况有差异，具体以就诊医疗机构及当地医保部门信息为准。

免责声明

本文为科普与行业观察内容，仅供参考，不构成诊疗建议或医疗推荐。文中企业数据来自企业公开披露，与文献数据口径不同，不可互相换算。菌群移植属于医疗技术，是否适用需由具备资质的医疗机构与执业医师评估决定，请勿依据本文自行判断或选择治疗方案。

参考文献

[1] 国家卫生健康委, 国家中医药局, 国家疾控局. 关于印发全国医疗服务项目技术规范（2023年版）的通知：国卫财务发〔2023〕27号[EB/OL]. (2023-09-28).

[2] 国家卫生健康委员会医院管理研究所, 中华医学会肠外肠内营养学分会, 中华医学会肠外肠内营养学分会肠道微生态协作组. 肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识（2022版）[J]. 中华胃肠外科杂志, 2022, 25(9): 747-756.

[3] 中国医师协会检验医师分会感染性疾病检验医学专家委员会. 中国成人艰难梭菌感染诊断和治疗专家共识[J]. 协和医学杂志, 2017, 8(3): 131-138. DOI:10.3969/j.issn.1674-9081.2017.03.010.

[4] 田雯. 南京“便便银行”引关注 实为公益粪菌库[EB/OL]. 中国新闻网, (2015-02-06).

[5] U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves First Fecal Microbiota Product (Rebyota)[EB/OL]. (2022-11-30).

[6] U.S. Food and Drug Administration. FDA Approves First Orally Administered Fecal Microbiota Product (Vowst)[EB/OL]. (2023-04-26).

[7] 承葛生物. 承葛医药集团公开披露资料[EB/OL].