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药圈观察局， 最新观察：
据悉，瑞普生物、国药动保等近日获得农业农村部核发的新兽药注册证书，产品为鸭病毒性肝炎二价活疫苗（1型BJ80株+3型HB80株），属三类新兽药，研制单位共6家。
这是国内首款鸭病毒性肝炎二价活疫苗。在此之前，市场上的活疫苗均为单价产品，要么防1型，要么防3型，养殖户需分别免疫。
鸭病毒性肝炎是由鸭甲型肝炎病毒（DHAV）引起的雏鸭急性、高度致死性传染病，发病急、传播快、病程短，主要侵害1月龄以内雏鸭。DHAV分为1型、2型、3型三个基因型，其中1型和3型是我国养鸭业主要流行的基因型。
本次获批的二价活疫苗，用法为颈部皮下注射，按瓶签羽份用无菌生理盐水稀释至每0.5ml含1羽份，1～3日龄雏鸭每只注射0.5ml；接种后4～7日产生免疫力，免疫期35日。活疫苗相较灭活疫苗的核心优势在于起效快、单次免疫即可建立保护，恰好适配雏鸭早期免疫窗口。
资料显示，鸭病毒性肝炎疫苗从单价到二价，已走过13年。
2013年，由江苏省农业科学院张小飞团队研发的鸭病毒性肝炎活疫苗（1型，A66株）获农业部新兽药注册证书，成为水禽生物制品领域首个中国制造的鸭病毒性肝炎疫苗。
几乎同期，四川农业大学研发的1型CH60株弱毒活疫苗也实现产业化，由哈药集团生物疫苗有限公司等企业生产。
2023年8月，农业农村部公告批准鸭病毒性肝炎活疫苗（3型，HB80株）为二类新兽药，研制单位包括国药集团动物保健股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、龙阔（苏州）生物工程有限公司等。
HB80株是国内首个正式获批的DHAV-3弱毒疫苗株，其研发历程据公开论文记载历时约15年，该产品由国药扬州威克以商品名"鸭肝宁"上市生产。
3型单价苗落地后，二价联苗的研发逻辑变得顺理成章。本次获批的二价活疫苗研制单位中，国药动保、上海创宏、国药扬州威克、龙阔苏州四家均出现在2023年HB80株的研制名单中，新增诗华动保科技（杭州）有限公司与瑞普生物。
从研发主体的延续性可以判断，该二价产品应该是在HB80株技术平台基础上，整合1型BJ80株联合开发的成果。
此外，2025年4月，瑞普生物自主研制的鸭甲型肝炎病毒二价卵黄抗体（1型+3型）已获三类新兽药注册证书。活疫苗负责主动免疫，卵黄抗体负责紧急预防与被动免疫，两条技术路线形成互补。
目前国内鸭病毒性肝炎防控产品可分为两条技术路线：
活疫苗（主动免疫）方面：
1型A66株：由江苏省农科院研发，已转让兆丰华生物科技（南京）有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、福建圣维生物科技有限公司等企业生产。
1型CH60株：四川农业大学研发，哈药集团生物疫苗有限公司、四川省华派生物制药有限公司、青岛蔚蓝生物制品有限公司等参与合作。
3型HB80株：国药扬州威克生产，商品名"鸭肝宁"。
1型+3型二价活疫苗：本次获批，国内首款，6家单位联合研制。
卵黄抗体（被动免疫/紧急预防）方面：
青岛易邦生物工程有限公司：2021年6月获批鸭病毒性肝炎二价卵黄抗体（1型+3型），三类新兽药。
瑞普生物：2025年4月获批鸭甲型肝炎病毒二价卵黄抗体（1型+3型）。
哈药集团生物疫苗有限公司与重庆永健生物技术有限责任公司：2025年9月获批鸭病毒性肝炎二价卵黄抗体（1型+3型）。
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