山东
2026年9月30日，上海证监局公示，华道（上海）生物医药股份有限公司（简称“华道生物”）首次公开发行股票并上市辅导备案报告获披露，辅导机构为国泰海通证券，辅导协议签署于2026年9月30日。这是公司更换辅导机构后的重新备案：公司此前已于2026年3月27日与平安证券签署辅导协议并于3月28日公示，本次系辅导期内改聘国泰海通证券。
华道生物中国唯一拥有CAR-T细胞全产业链自主知识产权的企业，走"细胞药物研发+产业化关键设备和技术攻关"双创新道路，致力于做"老百姓用得起的细胞药物"。2023年6月，公司CAR-T细胞关键产业技术和装备通过CDE关联审评，成为中国唯一拥有CAR-T细胞全产业链自主知识产权的企业。国家高新技术企业、上海市专精特新企业。
核心产品万基奥仑赛注射液（HDCD19 CAR-T，1类新药）用于治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤，2026年4月30日上市申请获CDE受理（受理号CXSS2600077），目前处于正常审评阶段。公司拥有5个1类创新型生物制品注册临床批件，除HD001（万基奥仑赛）外，HD003、HD004、HD006三款管线处于临床阶段，覆盖血液肿瘤和实体瘤。据公司方面预计，首款产品2027年商业化后每年可惠及约1万名患者（该数据为公司预期，非实际销量）。
拥有CAR-T细胞制品生产全产业链体系，涵盖工程菌发酵、质粒纯化、病毒包装、病毒纯化、T细胞获得、T细胞转染和T细胞扩增收获冷冻等全部工艺，攻克了CAR-T制备关键生产设备、配套一次性耗材、智能化液氮冷链转运等"卡脖子"技术。全产业链设备自产是其与其他CAR-T公司的本质区别。
公开报道引用的临床数据显示，其CD19 CAR-T客观缓解率（ORR）82.1%、完全缓解率（CR）58.9%、制备成功率99.1%（最终数据以药品注册批件为准）。除细胞药物研发外，公司同步布局细胞药物全产业链设备生产，自产设备可对外销售。上海松江CAR-T细胞药物首期智能制造产业化基地正在建设，商业化生产能力即将落地。
华道生物历经十年技术攻坚，在CAR-T全产业链关键设备和耗材领域形成完整自主知识产权。万基奥仑赛注射液最早于2018年5月首次申请临床，5个月后首次临床公示，至本次上市申请历时约8年。
全球CAR-T市场快速扩容，但现有产品定价高昂（国际均价超40万美元；国内已上市8款产品定价在99.9万至129万元/针之间，均价约120万元），可及性极低。华道生物依托全产业链自产，目标定价20万-25万元（另有23万-25万元口径），仅为现有产品的约1/5，有望大幅提升可及性。
华道生物首款产品尚未商业化，目前收入主要来自设备和技术服务，具体营收数据待招股书披露。产品尚未上市销售，毛利率数据待招股书披露。全产业链自产模式有望显著降低生产成本。据第三方企业信息平台数据，公司2025年净利润约-1.46亿元，处于研发投入期亏损状态，符合创新药企业上市前特征，最终数据以招股书审计报告为准。
华道生物控股股东、实际控制人为余学军，直接持股30.6845%。A股上市公司新开源（300109.SZ）通过博爱新开源及子公司合计持股约12.93%（其中上市公司主体12.2150%、子公司呵尔医疗0.7168%；第三方平台显示博爱新开源持股12.3032%），历史投资成本约1.5亿元。
2025年12月24日完成股份公司改制，注册资本2540.1435万元。融资方面，自2017年A轮起累计融资超4亿元（2026年5月媒体口径；另有7月报道称"6轮近8亿元"，口径存在差异）；2025年10月完成亿元级D+2轮融资，博爱新开源领投，镜湖资本、武汉呵尔、浙江神畅、宁波紫贝等跟投。
现任辅导机构为国泰海通证券；律师事务所为国浩律师（上海）事务所；会计师事务所为天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）。
本次IPO募资用途待招股书申报后披露。结合D+2轮融资用途，预计募资将主要用于CAR-T细胞药物智能制造产业化基地建设、在研管线临床推进及全产业链设备商业化。笔者预判公司拟冲刺科创板。
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