山东
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞直接接触药品，其与注射剂瓶、铝盖形成的密封系统，关系到药品在储存过程中的包装完整性。如果胶塞与瓶口配合不严，外部液体或污染物可能在压力变化条件下进入瓶内，影响药品安全性。
YBB00052005-2015《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》适用于直接与注射用无菌粉末接触的氯化或溴化丁基橡胶塞，不包括冷冻干燥用胶塞。三泉中石MFY-05A胶塞与容器密合性试验仪、负压密封性测试仪可用于胶塞与配套容器的密合性评价，通过负压和亚甲蓝溶液观察是否发生渗入。
这项试验不是单独测胶塞
胶塞与容器密合性检测，重点并不是只看胶塞本身，而是评价“胶塞、注射剂瓶、铝盖”组合后的密封配合状态。
同一种胶塞，如果瓶口尺寸、压盖质量或铝盖配合不同，最终密合性结果也可能不同。因此，该项目更接近实际包装系统验证，适用于药包材企业、制药企业对胶塞适配性、压盖工艺和成品密封可靠性进行判断。
负压密封性测试仪
YBB00052005-2015试验步骤要点
按照标准方法，先取胶塞10个，置烧杯中加水煮沸5分钟，取出后在70℃干燥1小时备用。
另取10个配套注射剂瓶，加水至标示容量，用处理后的胶塞塞紧，再配套铝盖压盖。样品需放入高压蒸汽灭菌器中，在121℃±2℃保持30分钟，冷却至室温后放置24小时。
随后将样品倒置，放入含有10%亚甲蓝溶液的带抽气装置容器中，例如三泉中石的MFY-05A负压密封性测试仪，抽真空至真空度25kPa，维持30分钟。真空装置恢复至常压后，再放置30分钟取出，用水冲洗瓶外壁并观察。
判定要求为：亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。
MFY-05A在检测中的作用
三泉中石的MFY-05A胶塞与容器密合性试验仪，主要承担负压环境建立、抽真空和保压计时功能。试验时，将装配好的样品置于亚甲蓝溶液中，通过设备抽真空并维持规定时间，使可能存在的密封缺陷在压力差作用下暴露出来。
设备采用数字预置试验真空度和真空保持时间，可减少人工调压和计时误差。自动恒压补气功能有助于维持预设真空条件，试验结束后可自动反吹卸载，提高日常检测操作效率。
负压密封性测试仪
检测结果如何理解？
如果试验后瓶内未见亚甲蓝溶液渗入，说明该组样品在规定负压、保压和常压恢复条件下，胶塞与容器组合密封状态符合要求。
如果瓶内出现蓝色溶液，则需要进一步排查胶塞尺寸、瓶口质量、压盖工艺、灭菌后胶塞回弹状态以及装配一致性等因素。
对于注射用无菌粉末包装来说，密合性检测的关键是把10个样品、121℃±2℃灭菌30分钟、放置24小时、10%亚甲蓝、25kPa真空度、30分钟保压、常压放置30分钟等条件稳定执行。三泉中石MFY-05A负压密封性测试仪，可为丁基胶塞与注射剂瓶密合性检测提供规范化的负压控制和试验数据支持。
负压密封性测试仪
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