人工心脏的“奇点时刻”：新一代全磁悬浮如何影响全球临床版图

“心室辅助装置治疗的目的不仅是维持心脏功能，而是减少再住院、缓解症状，让患者回归积极的生活方式。”

近期接受海外媒体采访时，同心医疗创始人陈琛这样描述人工心脏（即植入式心室辅助装置）的临床价值。

作为晚期心力衰竭的有效治疗方式，人工心脏通过机械泵辅助受损心脏完成泵血、维持全身血液循环，为患者提供关键的过渡治疗或长期循环支持。长期以来，全球人工心脏行业的焦点在于“提高生存率”，而当前，该领域也越来越关注患者的术后生活质量。

同心医疗研发的BrioVAD系统

凭借十余年的技术积累与底层创新，同心医疗已将原创人工心脏推向国际临床前沿。在美国，随机对照试验正与该市场垄断产品开展头对头研究，儿童适应症拓展临床研究也在同步推进；在欧洲，多中心研究持续积累跨地区证据；与此同时，中国的抗栓方案优化研究也在进行中。一套覆盖全球、多场景的临床研究矩阵，正推动国产人工心脏在全球高端医疗竞争中形成全新格局。

坚守近三十年：全磁悬浮技术的持续攻坚之路

在人工心脏研发领域，“小型化”与“血液相容性”始终是行业难题。陈琛的研发初心，就是在保留全磁悬浮技术核心优势的前提下，实现血泵小型化。

1999年，他在美国负责Levacor血泵研发。这款设备完全依靠磁力支撑转子，较宽的悬浮间隙有助于减少血液承受的剪切应力。但泵体过大，难以适配人体胸腔植入需求，无法实现临床普及与商业化，项目最终终止。

同期与之竞争的HVAD采用磁力与液力轴承相结合的设计，体积虽小，但液力轴承依赖较小的内部间隙，带来了血液损伤的隐患。

陈琛始终相信全磁悬浮的价值，不愿因工程难题而放弃。“我们在追求更好的方案时，不能因为困难就退而求其次。”2008年，他创办同心医疗。团队将磁悬浮系统与电机分开设计，在缩小血泵体积的同时保证转子稳定悬浮，为血液保留较宽的流动间隙。

历经技术攻关，最终研制出重186克、厚25毫米的CH-VAD血泵。2021年，该系统获得国家药监局批准上市，成为国内首个获批上市的全磁悬浮人工心脏。

相关临床结果已陆续在国际学术期刊公开发表。2024年发表于国际心胸外科顶尖医学期刊《The Journal of Heartand Lung Transplantation》的阜外单中心临床结果显示，CH-VAD在长期支持中表现出较高的生存率与装置稳定性：术后1年、2年、3年的生存率分别为93%、93%和89%。2025年发表于《iScience》的一项七中心研究显示，CH-VAD在多中心真实使用环境中表现出较高的生存率与低并发症水平。研究期间未发生泵血栓、泵体故障或更换事件。

这些详实的数据，为国产全磁悬浮植入式心室辅助装置走向国际学术界提供了初步的循证基础。

海外布局：有望重塑全球人工心脏市场竞争格局

在美国耐久型左心室辅助装置市场，临床选择较为集中——近年来，HeartMate 3几乎成为美国临床唯一应用的左心室辅助装置。

植入式左心室辅助装置结构示意图（含植入部分与体外组件）。图源：密歇根大学医学中心

“任何一种疾病，如果市场上只有一种设备，对患者来说都不理想。”密歇根大学医学院心脏病学临床助理教授阿巴斯·比塔尔（Abbas Bitar）说。他同时提到，设备故障或供应链异常一旦发生，缺少替代方案会令患者面临风险。

想要成为“第二选择”，就必须拿出让人信服的证据。同心医疗的选择是，直接与全球“金标准”展开头对头随机对照试验。

2024年，BrioVAD获得FDA临床试验许可启动INNOVATE研究，这是全球首个针对两款全磁悬浮左心室辅助装置的直接对照临床研究，也是中国首个且唯一获FDA批准临床试验的有源植入式医疗器械。截至2026年8月，该临床试验已在美国37家临床中心累计完成269例患者植入（含对照组）。

这场临床验证的核心价值，在于为同心医疗的人工心脏在生存率及生活质量等指标上提供与现有商业化产品对比的循证证据。

此外，对于长期带泵生活的患者，更多居家生活时间，是治疗质量提升直观的体现，研究的统计学方案也对新设备在减少医院等机构停留时间方面的潜在差异进行了预设。

参与研究的杜克大学机械循环支持项目外科主任杰弗里·基南（Jeffrey Keenan）认为，BrioVAD较小的泵体、更优化的血流路径，以及较细的经皮电缆和较轻的体外部件，具有值得研究的多项潜在优势。

也正因此，BrioVAD有望在完成相应临床验证后，为临床医生增加一种治疗选择。

这种差异化优势同样有望在欧洲得到印证。

2026年5月至6月，BRIOLIFE研究先后获得荷兰、奥地利和德国监管机构批准，计划在欧洲12家临床中心纳入约60名成年晚期心衰患者，为BrioVAD申请CE认证积累欧洲临床证据。

6月初，荷兰乌得勒支大学医学中心完成欧洲首例植入。这家拥有30余年机械循环支持经验的医院，是荷兰规模最大的心室辅助装置中心。

荷兰乌得勒支大学医学中心，参与BrioVAD植入的团队合影。（院方合照）

对于长期带泵患者，体外设备越轻便，其社会参与度往往越高，这正是新一代人工心脏的研发关注方向之一。

血泵的小型化、轻型化，也为儿童患者带来了新的可能。2026年6月，Brio4Kids儿童研究获得美国FDA正式批准开展临床试验，将考察BrioVAD在儿童心衰患者中的应用。

在病程管理方面，中国正在开展的STAR研究正关注不同抗栓治疗方案的临床效果，旨在为患者术后抗栓治疗建立标准化依据。

全球临床经验也在反哺产品迭代。针对患者居家管理的痛点，优化了体外控制和供电管理的新一代产品CH-VAD Plus已获国家药监局批准上市，并近日在阜外、安贞等国内顶尖心脏中心完成首批植入。

下一代人工心脏，还要解决什么？

同心医疗创始人陈琛认为，“下一代设备应当是一款‘智能血泵’。”

现有血泵通常以固定转速运行，而人在活动和睡眠时，对循环支持的需求各不相同。在他的设想中，传感器监测血流状态，自动控制系统据此调节泵速，让血泵与原生心脏更好地协同工作。

他还设想围绕血泵建立互联互通的慢病管理体系，探索通过远程监测识别感染等潜在风险，向医生提前预警，争取更早干预，减少住院。这些是下一阶段的研发方向。

患者的使用感受、设备与原生心脏的相互作用，以及植入后的治疗结果，都将影响未来的产品设计。全球临床研究将为这类创新积累经验，跨国临床协作也为下一代设备与治疗模式的探索提供了基础。

186克的血泵背后，是近三十年的工程积累，也是跨国多中心研究持续沉淀的临床证据。同心医疗已进入国际人工心脏研究的重要场域，围绕成人、儿童和长期管理展开的探索，仍在拓宽这项技术的边界。

人工心脏承载着患者延续生命、提高生活质量的长久期盼。当中国研发的设备进入世界重要心脏中心，与当今全球主流产品接受同场检验，中国高端医疗器械所呈现的，已是一种参与全球临床研究的系统能力。对同心医疗而言，更长远的前景，是让创新沉淀为医学成果，在世界共同面对的生命课题中留下经得起时间检验的贡献。