北京
中国上市公司网/文
10月8日，贝达药业(300558)发布公告称，公司全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司申报的BPI-572270胶囊药品临床试验申请已获美国FDA批准，申请编号为IND184065，适应症拟用于晚期实体瘤。
公告介绍，BPI-572270是公司自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂，其作用机制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白CyclophilinA(CYPA)结合到激活状态的RAS突变蛋白，导致RAS蛋白发生构象变化，从而阻止RAS蛋白与下游信号蛋白(如cRAF等)结合，进而阻断负责肿瘤生长的MAPK等信号通路。临床前研究显示，BPI-572270对携带KRAS、NRAS、HRAS不同突变(包括G12X、G13X、Q61X等突变)的胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等多类肿瘤细胞均具有较强抑制作用，同时具备良好的药代动力学性质和安全性，有望通过单药治疗多种RAS突变癌症，或通过联合用药实现更全面的疾病控制。
在此之前，贝达药业已于9月28日公告，BPI-572270胶囊用于携带特定RAS突变的晚期实体瘤患者的I/Ⅱ期临床研究已获得澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)审查批准，并完成澳大利亚药品管理局(TGA)临床试验备案，成为公司首款在澳大利亚获批开展临床试验的新药。
截至10月8日公告披露日，全球获批用于转移性胰腺腺癌治疗的泛RAS(ON)靶向药物仅有Revolution Medicines的daraxonrasib(商品名：RASONQUETM)，该药于今年8月26日获美国FDA批准上市，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗、或不适合接受多药联合系统治疗的转移性胰腺腺癌成人患者，目前尚未在中国境内获批上市。
贝达药业同时提示，根据美国药品注册相关法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展一系列临床试验，达到临床终点并经美国FDA批准后方可上市，此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。
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