【新版医疗器械GMP大家谈】不仅“看结果”，还要“控过程”

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

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□ 吴旭娟

一款医疗器械能否安全有效地用于患者，往往能从工艺验证报告、设备确认记录、软件测试结果等文件档案中找到重要依据。这些文件档案是“验证与确认”工作的具体体现，但过去一些企业只把它们当作应对检查的材料。2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（即新版医疗器械GMP，以下简称新版规范），将“验证与确认”单列一章，凸显了这项工作在保障医疗器械安全性和有效性方面的重要作用。新版规范将于今年11月1日起施行，读懂这一章的内容，是生产企业与监管部门共同的必修课。

制度升级形成完整闭环

近年来，医疗器械产业规模不断壮大，生产工艺日趋复杂，数字化程度逐步提高，新业态纷纷涌现，对医疗器械的安全有效性提出了更高要求。而验证和确认是确保产品安全有效的重要环节。

现行《医疗器械生产质量管理规范》在“生产管理”章节对特殊过程确认提出了原则性要求，但缺少体系框架，已无法满足质量管理的现实需要。新版规范“验证与确认”章节用9项条款，为验证确认工作搭建起完整框架：验证确认的范围和程度应基于风险评估确定；验证确认应覆盖设施设备、生产工艺、清洁方法、关键变更、计算机软件等关键要素；验证确认应形成“计划、方案、实施、报告、记录”完整链条，并与质量保证、变更控制、偏差处理等要求相衔接。

具体来看，新版规范提出了工艺验证或确认的细化要求，明确特殊过程应当经过确认，关键工序应当经过验证；设施、设备确认要包括设计、安装、运行、性能四个阶段；清洁方法验证要结合产品特性、工艺特点和设备设施使用情况等；影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行验证或者确认；对产品质量有影响的计算机软件需要至少包括首次使用前的确认、更改后必要的再确认等，确认的方法和活动应当与软件使用的风险相适应等。这些要求背后的逻辑是：问题很难仅靠最终检验发现，因此必须通过生产过程中的验证和确认来保证质量可靠性。这体现了监管思路从“看结果”向“控过程”的转变。

企业落实应转变观念

新版规范能否落地见效，关键在于企业实施。在以往的实践中，部分企业将验证与确认视为应对检查的任务：方案照搬模板，报告流于形式，验证工作与生产实际脱节，验证数据与批生产记录不一致。这种“两张皮”现象，容易埋下质量安全隐患。因此，企业必须切实转变观念，将验证与确认要求真正融入质量管理体系。

落实新版规范对验证与确认的要求，企业应重点做好以下工作。

完善体系文件。建立验证与确认管理程序，制定或修订验证主计划及设备确认、工艺验证、清洁验证、软件确认等程序文件，使验证与确认工作有章可循、有据可依。在编制或修订验证主计划时，应统筹安排各类验证活动，针对不同对象制定验证方案，明确验证方法、取样要求、接收标准等内容。同时，在实施验证活动后要形成验证报告，并保存完整原始记录。

重视关键工序和特殊过程的识别、验证确认，将其作为工艺验证的核心，以确保工艺验证能够证明生产过程持续稳定地生产出符合技术要求的产品。

推动变更控制与验证确认紧密衔接。关键原材料、工艺、设备、检验方法发生变更时，企业应同步开展验证工作，并结合产品质量回顾分析定期开展再验证、再确认。

对于委托生产业务，企业应明确委托生产下的责任划分，委托双方应就验证与确认责任、方案审批、记录共享等事项作出明确约定，由受托方开展试生产及相应验证活动，防止责任不清或衔接缺位。

此外，企业还应加强验证与确认人员培训，为持续合规提供保障。

监管视角转向逻辑核查

新版规范“验证与确认”章节既对企业提出了新的要求，也给监管工作指明了新的方向。

以往对验证与确认的检查，多停留在查看有无方案和报告的“查记录”层面，难以发现深层次问题。新版规范实施后，监管视角应转向“查逻辑”，即检查企业验证确认工作是否基于风险评估开展、是否与产品特性相匹配、数据是否真实可追溯、是否存在“两张皮”现象。

对验证与确认的检查应坚持风险导向，关注企业是否基于风险评估确定验证与确认的范围和程度，验证方案与产品特性、工艺特点、风险程度的匹配性，而不是机械地核对项目是否齐全。对低风险产品，应重点抽查验证与确认的完整性和逻辑自洽性；对无菌、植入、高风险有源医疗器械等，要开展全要素、全链条深入核查，使监管力度与产品风险等级相适应。

现场检查应重点关注八个方面：验证确认体系文件是否建立健全；设施设备确认4Q（设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）是否完整、真实；工艺验证是否覆盖关键工序和特殊过程；清洁验证是否匹配产品工艺特点；关键变更是否按规定完成验证并履行相应程序；软件确认是否落实首次确认与再确认要求；验证与确认记录是否真实完整、可追溯；再验证、再确认是否按计划开展。此外，检查中要坚持“查文件、查现场、查数据、查人员”相结合，避免仅停留在文件审查层面。

数据造假和“两张皮”问题，往往表现为验证数据与批生产记录、检验记录、变更记录不一致。监管人员应加强多源数据交叉比对，将验证报告中的数据与实际生产批次记录、检验报告、设备使用日志、电子记录审计追踪信息逐一核对，重点关注时间、参数、结果等逻辑层面是否存在异常。

验证与确认检查专业性较强，监管人员应加强生产工艺、验证统计学方法、计算机化系统与数据完整性等知识的学习和积累，通过参与专题培训、案例教学、跟班实训等方式，提升风险研判和数据核查能力。对验证与确认资料不真实、未完成验证与确认就组织生产等违法行为，应依法严肃查处，同时将检查结果与信用监管、分级分类监管相衔接，形成“检查、整改、处置、反馈”的完整闭环。

验证与确认的根本目的，在于保障医疗器械产品的安全有效。从设计、工艺、设备到软件，每一个关键环节都应当有客观证据支撑，且相关证据应当可查、可信、可追溯。制度已经出台，关键在于执行。企业能否将验证与确认要求内化为质量文化，监管能否将文件要求转化为监管能力，都直接关系新版规范的落地成效。只有企业与监管部门协同发力，才能让每一件医疗器械产品经得起实践和时间的检验，切实保障患者用械安全。

（作者单位：安徽省药监局第六分局）