北京
2026年10月1日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《关于调整药用类精神药品目录的公告（2026年第58号）》正式实施。本次新规将3种药品新增纳入第二类精神药品目录，且三类品种实行差异化监管规则，非统一管控标准。
新规核心调整：
三类药品纳入二类精神药品目录
根据2026年第58号公告官方内容，本次新增纳入第二类精神药品管理的品种为：甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托。
结合公告备注条款，三类药品的监管适用范围存在明确区分，这也是本次政策落地的核心重点，药店需分类甄别、差异化执行，不可统一标准处置。同时，依托咪酯已于2023年纳入第二类精神药品管理，本次新增的两种依托咪酯衍生物，延续了此前的监管逻辑。
分类解读：
差异化监管细则
1. 甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯：分区管控，成品制剂豁免
公告明确备注：甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯，在中国境内批准上市的含该成分的药品制剂除外。
据此可明确，该两类品种并非全面管控，管控范围仅限原料药、未在国内获批上市的制剂，上述品类需严格按照第二类精神药品标准管理。
对于国内已获批上市的成品制剂，不适用本次二类精神药品管控要求，可继续按照原有处方药管理规范经营销售。同时，各地监管部门若出台属地从严管理细则，建议药店优先遵从当地监管要求执行，避免合规偏差。
2. 索安非托：全品类统一纳入二类精神药品管理
与前两类品种不同，公告对索安非托无任何豁免备注条款。这意味着，索安非托的原料药、所有剂型制剂，全部统一按照第二类精神药品实施管理，无品类、剂型例外情况。
依据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定，第二类精神药品属于特殊管控药品，仅取得二类精神药品经营资质的药店可合规经营，无对应资质的药店，不得采购、储存及销售索安非托相关所有品类。
通用合规红线：
全门店适用经营规范
1. 全面禁止网络销售所有精神药品
按照精神药品管理通用规则，所有第二类精神药品一律禁止通过网络销售。无论第三方外卖平台、线上B2C店铺等各类线上渠道，均不得展示、售卖、配送相关药品。
各药店需在新规实施节点后，全面排查线上店铺、商品橱窗、宣传页面等渠道，及时下架、清理所有相关药品展示信息及售卖链接，杜绝线上违规经营行为。
2. 严格厘清经营资质边界
精神药品经营资质实行“一店一核准”原则，资质不可共用、转借。单体药店不得借用连锁总部资质、连锁无资质门店不得擅自经营二类精神药品，仅门店自身获批对应资质，方可开展相关业务。
即便具备合规经营资质的门店，也需规避常见合规隐患，包括但不限于：无处方销售、使用不合规电子处方、超限量销售、向未成年人售卖药品、未规范登记购销台账、药品进货渠道不合规、库存未按要求报备等。
3. 违规经营存在多重法律风险
精神药品属于国家严格管控品类，违规经营不仅会面临市场监管部门的行政处罚。若出现药品流失、流入非法渠道等情况，相关行为可能涉及涉毒相关案件，相关责任人需承担相应的刑事法律责任，合规风险极高。
门店落地执行建议
为精准落实新规要求，规避经营风险，各零售药店可结合自身经营情况，分步完成合规整改：
1. 品类精准甄别：逐一核对在售药品批文信息，区分甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯的上市制剂与未上市制剂、原料药，分类落实管控或常规处方药管理；对索安非托全品类严格执行二类精神药品管理标准。
2. 确认属地执行口径：若对本地监管执行标准存在疑问，建议主动咨询属地药品监管部门，避免自主判断产生合规偏差。
3. 完善内部管控：无资质门店全面停止索安非托采购销售，可将该品种纳入采购黑名单；有资质门店严格落实专柜存放、双人管理、处方审核、限量销售、台账登记等全套规范。
4. 完成线上全面清零：彻底清理所有线上渠道相关药品信息，杜绝线上引流、售卖行为。
5. 做好消费者引导：针对无法合规供应的精神药品，主动引导消费者前往医疗机构药房购药，做好沟通解释工作。
*本文部分内容仅供药学相关专业人员参考阅读
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