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格隆汇10月7日丨长春高新(000661.SZ)公告，近日，长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准。
GenSci155注射液是金赛药业自主研发的一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子-1(IGF-1)类似物，注册分类为治疗用生物制品1类，拟用于预防早产儿支气管肺发育不良(BPD)、治疗原发性胰岛素样生长因子-1缺乏症(PIGFD)，给药途径为皮下注射。
BPD是早产儿最常见的肺部并发症，随胎龄降低，发生率显着升高，且对呼吸系统和长期健康都造成持续影响，中国和美国每年分别约有2.5万出生胎龄<28周的BPD高风险新生儿。目前，全球尚无获批用于预防早产儿BPD的药物。
短效IGF-1(OHB-607)在早期临床中显示出一定的潜力，但依赖持续静脉输注，该给药方式可能导致临床操作中可行性有限，药物暴露不足而影响疗效。
PIGFD是生长激素-胰岛素样生长因子-1(GH-IGF-1)轴遗传性缺陷所致的罕见生长障碍疾病，以身高受损、IGF-1显着低下、生长激素分泌正常或升高为核心特征，覆盖轻度到重度(sPIGFD)的连续疾病谱系。该病为全球罕见病，确切患病率尚不明确，预估美国患者约1000例，欧盟数据显示其总体患病率低于2/10000。传统生长激素治疗对PIGFD无效，全球仅短效重组人IGF-1获批用于重度患者，需每日两次皮下注射，存在血药浓度波动大、限制剂量上调空间从而影响身高改善幅度、低血糖发生率高、给药频次过高影响长期依从性等局限。
GenSci155注射液基于金赛药业长效缓释多肽平台Duratide™开发，是一种新型长效缓释重组IGF-1类似物，通过脂肪酸链修饰实现与白蛋白的可逆结合，延长药物体内半衰期，持续产生药效并可降低副作用(如低血糖)。本品创新性配备静脉输注与皮下注射双给药途径，为不同适应症带来差异化临床获益：在BPD治疗中，早期静脉输注适配超早产儿重症监护室常规静脉通路，保障肺发育关键窗口期药物暴露的稳定可控；晚期切换皮下注射可减少有创静脉操作，降低导管相关并发症风险，提升重症患儿治疗耐受性；在PIGFD治疗中，长效缓释特征避免了血药浓度大幅波动所致的药代动力学缺陷，提升治疗安全性和潜在身高获益。临床前研究显示GenSci155有潜力实现每2-3天给药一次，提升给药便捷性和患者接受度，便于长期治疗和依从性管理。
本次获批的两个适应症给药途径均为皮下注射。此前，GenSci155注射液(静脉注射)用于预防早产儿支气管肺发育不良(BPD)、急性缺血性卒中(AIS)适应症的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。
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