麻精药品管理新规来了（10.1起实施）,跟用了20年的旧规比到底改了什么？

夜班护士交接班，最头疼的环节是什么？不是核对普通药品，是麻精药品的双人双签。专柜钥匙一人一把，点完安瓿批号，签完字，夜班长出一口气——这一关总算过了。

这是很多医院药剂科、手术室的日常。麻精药品管理，说起来就是"双人双锁、日清日结"八个字，但真正落地的人都知道，里面的弯弯绕绕太多了。

2026年9月9日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部四部门联合印发了（国卫医政发〔2026〕21号），10月1日起已正式实施。

用了20年的2005版旧规，同时废止。新规到底改了什么？药剂科、医务科要调整哪些流程？临床医生开红处方要注意什么？今天就逐条捋一遍。

01

为什么20年后要重新修规

先说说背景。旧规是2005年出的，全称《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号）。20年过去了，医院的管理模式变了太多。当年还在手写处方，现在都上HIS系统了；当年印鉴卡还是纸质的，现在都在搞电子印鉴卡。旧规里很多条款，跟现在的实际工作已经对不上了。

更重要的是，麻精药品的风险点也在变。比如网络诊疗兴起后，有人就想着在网上开红处方；比如患者带药回家，剩余药品怎么回收，以前没明确要求。这次修订，就是把这些年实践中碰到的问题，一条一条补进去。

02

适用范围扩大：第二类精神药品也纳入了

第一个大变化，就是适用范围。旧规只管麻醉药品和第一类精神药品，第二类精神药品不在这个规定里。很多医院对第二类精神药品的管理，就是"专柜存放、专人负责"，远没有一精药品管得严。

新规直接把适用范围扩大到了全部药用类麻精药品，包括第二类精神药品。别觉得这只是改了个名称。适用范围一变，意味着以前对一精药品要求的那套管理流程——印鉴卡、处方权、专柜管理、回收销毁——理论上都要参照执行。

不过也不是一刀切。新规第七十条说了："鼓励有条件的医疗机构参照麻醉药品、第一类精神药品管理要求，管理第二类精神药品。"翻译一下：不是强制要求第二类精神药品完全按照一精药品来管，但方向是这个方向。有条件的医院，可以先动起来。

03

责任主体：院长是第一责任人

第二个变化，是责任体系更清晰了。新规第五条明确："医疗机构是麻精药品临床应用管理的责任主体，其主要负责人为本机构麻精药品管理的第一责任人。"以前很多医院，麻精药品管理就是药剂科主任的事，院长顶多在文件上签个字。现在不一样了，第一责任人直接落到主要负责人头上。

第六条还要求设立麻精药品管理工作组，由分管负责人牵头，临床、药学、护理、医疗管理、信息、保卫等部门都要参与。日常管理工作由药学部门承担，但重大问题，得工作组一起研究。这意味着什么？以后麻精药品出了事，不是药剂科一个部门扛，是整个医院的管理体系都要担责。

还有一个细节，第七条提到："参与麻精药品各环节双人双签的人员应当避免长期由固定人员担任，医疗机构应当结合本机构实际，制定人员轮换管理办法并有效执行。"

这条以前没有明确要求。以前很多医院，双人双签就是固定两个人，时间长了就成了走过场。现在要求轮换，就是为了避免"熟人社会"带来的管理漏洞。

04

处方管理：两条红线不能碰

处方管理是临床医生最关心的部分。新规里有两条硬红线，必须划出来。

两条硬性要求

第一条：医师不得为自己开具麻精药品处方，不得在网络诊疗活动中开具麻精药品处方。（第二十四条）以前只是说医师不能给自己开处方，现在把网络诊疗也明确禁止了。这几年互联网医院发展快，有人就动了歪心思，想在网上开红处方。新规直接把这条路堵死了。

第二条：麻精药品的处方开具、使用和管理不得全环节由同一人实施。处方医师原则上不参与麻精药品的请领和储存管理工作。（第二十三条）这条对科室管理影响很大。以前有些小科室，医生既开处方，又管药品基数，还负责请领，全流程一个人说了算。现在不行了，必须分开。

知情同意书：以后带药回家要签字

新规里新增了知情同意的要求，这是以前没有的。第二十七条规定："医师在开具麻精药品处方前，应当核对患者和代办人身份证明，向患者或代办人告知麻精药品可能涉及毒品犯罪的特殊属性。为拟带离医疗机构使用麻精药品的患者开具处方时，应当签署《知情同意书》。为未成年人开具麻精药品处方，应当取得其监护人书面知情同意。"翻译成大白话：

患者带麻精药品回家用，必须签知情同意书；

给未成年人开麻精药品，必须有监护人的书面同意；

知情同意书里要写清楚：不能套开、有成瘾风险、要定期复诊、剩余药品要交回、转售是毒品犯罪。

这条对临床医生的工作量是增加了。以前开个红处方，写好病历就完了；现在还要找患者签知情同意书，还要核对身份证明。 但从管理角度说，这也是好事。以前患者带药回家，出了问题医院说不清楚。现在签了字，责任边界就清晰了。

独立值班：视频监控下调剂

第三十二条有个细节，药房的人要注意：

"独立值班时，药师必须在视频监控下调剂发放麻醉药品、第一类精神药品，自行核对签字，备注独立值班，交接班时应当与接班人员进行双人清点，双人签字确认。"

以前夜班一个人值班，调剂麻精药品就是自己核对自己签字。现在要求必须在视频监控下调剂，而且交接班的时候还要双人清点。这意味着什么？夜班药房的监控要全覆盖，不能有死角。不然出了问题，说不清楚。

05

储存与采购：电子印鉴卡来了

印鉴卡管理这块，新规也有变化。

第十五条提到："具备信息化条件的医疗机构，应当按照卫生健康行政部门规定使用电子印鉴卡，在电子印鉴卡管理系统进行麻醉药品、第一类精神药品的申请、确认，以及印鉴卡信息变更、报损申请等操作。"

第十六条还要求："医疗机构应当积极推进医院信息系统与电子印鉴卡管理系统对接。每月统计汇总麻醉药品、第一类精神药品采购、使用和结存等数据，并通过电子印鉴卡信息系统进行填报。"

以前印鉴卡是纸质的，变更一下要跑好几趟。现在改成电子的，在线就能办。而且每月还要上报采购、使用、结存数据，相当于监管部门能实时看到医院的麻精药品进销存情况。

还有一个采购的细节，第十七条："禁止使用现金进行麻精药品采购付款。" 这条以前没明确说过。虽然现在大医院都是公对公转账，但小机构、基层卫生院，不排除有现金交易的情况。现在明确禁止了。

06

回收销毁：设回收窗口，空安瓿要交回

回收销毁这块，新规比旧规细了很多。

第四十一条："医疗机构应当建立麻精药品使用后回收销毁管理制度，并设置回收窗口。"

第四十二条："医务人员应当告知患者将不再使用的剩余麻精药品以及空安瓿、废贴等无偿交回，由医疗机构按程序销毁。医疗机构应当告知患者再次领取麻精药品注射剂时，须交回此前使用的空安瓿。"

以前很多医院，患者带药回家，用完的空安瓿就扔了，也没人管。现在要求回收，而且下次领药的时候，必须把之前的空安瓿交回来。这其实就是"以旧换新"的思路。防止有人拿着空安瓿去套药，或者把剩余药品流入非法渠道。

还有一个细节，第四十七条："已开封使用剩余的麻精药品注射液，应当由至少2名不同类别的医务人员在视频监控下销毁并签字确认。"不同类别的医务人员，意思就是不能都是医生，也不能都是护士。比如一个医生一个护士，这样互相监督。

07

安全与应急：一键报警，监控存180天

安全这块，新规也加了很多硬要求。

第四十九条："麻醉药品、第一类精神药品储存区域应当设有防盗设施和安全监控系统，并在关键位置设置一键报警装置。"一键报警，这个是新要求。以前就是装个监控，现在直接跟公安联动了。

第五十一条："麻精药品使用量大、使用管理环节较多的临床科室和麻精药品发放回收窗口、销毁场所应当安装视频监控装置，监控取药、回收药品、剩余药液处理等行为，相关监控视频保存期限原则上不少于180天。"180天，也就是半年。以前很多医院监控存30天就覆盖了，现在要求存半年。

第五十二条："麻精药品管理工作组应当定期对本机构麻精药品使用管理情况进行督导检查，原则上每季度1次。"每季度一次督导检查，这个频率以前没有明确要求。现在定死了，而且检查内容包括处方开具、点评情况，进销存是否相符，重点部门管理情况等。

08

信息化：全流程追溯，跨机构共享

新规专门拿了一章讲信息化建设。

第五十九条："各地卫生健康行政部门应当加强信息化建设，协同配合有关部门健全麻精药品追溯管理体系，推进麻精药品处方信息跨机构、跨区域互通共享，防范同一患者在辖区内多个医疗机构重复、超量获取麻精药品。"这条很重要。以前患者在A医院开了吗啡，又去B医院开，医院之间信息不通，很容易被人钻空子。现在要跨机构共享处方信息，防止"多院开药"。

第六十条："医疗机构应当落实麻精药品追溯管理规定，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。"

第六十一条："鼓励有条件的医疗机构运用信息化技术、智能设备等，通过最小包装赋码、扫描等实现本机构麻精药品全流程可追溯，推进验收、进出库、处方、领取发放、回收、销毁等信息电子化记录及整合衔接。"简单说，就是从药品出厂到患者使用，每一步都要扫码留痕，出了问题能追到源头。

09

药剂科、医务科现在就要做的几件事

说了这么多变化，落到实处，药剂科和医务科现在就要动起来。

制度修订 ：旧规废止了，医院原来的麻精药品管理制度，很多条款已经过时了。对照新规73条，一条一条改。特别是知情同意、回收销毁、人员轮换、电子印鉴卡这几块，必须更新。

人员培训 ：新规第十条要求"定期对全员进行麻精药品管理有关法律法规规定、专业知识及职业道德等针对性教育培训和考核"。培训内容第八条列了8项，包括法律法规、临床应用指导原则、癌痛诊疗指南、医源性药物依赖防范、违规案例警示教育等。10月1日实施前，至少要组织一次全员培训，特别是有处方权的医生和调剂资格的药师，必须重新考核授权。

台账梳理 ：新规里提到了好几种记录：专簿、专用账册、专册登记、销毁记录。保存期限也不一样，有的5年，有的3年。赶紧理一理，哪些该存5年，哪些该存3年，别到时候检查拿不出来。

应急预案 ：新规第五十四条到第五十八条，专门讲了突发事件处置。药品丢失、被盗、被抢怎么办？突发公共事件怎么临时调配麻精药品？这些都要有预案，不能等出事了再想。

信息化对接 ：电子印鉴卡系统要对接，HIS系统要支持电子处方和电子签名，监控系统要保证存够180天。这些不是一蹴而就的，越早动手越主动。

10

临床医生开红处方要注意什么

最后说说临床医生。新规实施后，开红处方有几个点要特别注意。

不能在网络诊疗里开。互联网医院、线上问诊，都不能开麻精药品处方。这条是硬红线，碰了就要出大事。

不能给自己开。以前有人觉得自己是医生，给自己开点止痛药没什么。现在明确禁止，被查到就是违规。

带药回家要签知情同意书。给患者开了麻精药品，让人家带回家用，必须签知情同意书。未成年人还要监护人签字。别图省事省了这一步，到时候说不清楚。

注射剂原则上不能带出医院。第三十七条规定："除镇痛泵带药以及建立专门病历的患者用药外，麻精药品注射剂仅限本机构内使用。"也就是说，普通患者开了注射剂，必须在医院打，不能带走。真要带走的，得是建立了专门病历的长期用药患者。

长期用药要定期复诊。第三十六条规定："对需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的门（急）诊患者，至少每3个月复诊，或者通过电话、视频等方式随诊一次。"别开了药就不管了，3个月一次的复诊或随诊，必须记录在病历里。

麻精药品管理，从来不是小事。管严了，怕影响患者治疗；管松了，怕流入非法渠道。这次新规修订，就是在"保障临床需求"和"防范流入非法渠道"之间找平衡。10月1日就要实施了，还有不到两周时间。药剂科的同行们，对照新规一条一条捋吧，别等检查来了才临时抱佛脚。

来源：我是病案人