千万年薪董事长辞职；医保商会削减分支；博瑞医药终止ipo

本周恰逢国庆假日，但国内监管新政、多个中国创新药对外BD、医药企业人事变动仍未停歇。

政策监管方面，武汉佑康因质量管理体系存在严重缺陷，被取消第六批高值耗材集采中选资格，并暂停一年半申报资格；知名医疗信息化外企爱克发医疗被评为“特别严重失信”并公开致歉。

产业端，艾博生物与诺华达成最高约78亿美元潜在价值的mRNA合作，ABO2203成为全球关注的mRNA编码TCE项目；正大天晴携手STADA，将帕博利珠单抗生物类似药推向欧洲市场。

与此同时，翰森制药的阿美替尼获欧盟上市许可7个月后就被撤销，Beam起诉中国基因编辑企业尧唐生物窃密一事均引发行业强烈关注。

人事变动方面，年薪千万的复星医药联席总裁张文杰辞职。

更多资讯，健识局整理如下：

重磅政策一览

1、国采中选品种，被取消资格

9月30日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于取消武汉佑康科技有限公司第六批国家组织高值医用耗材集采中选资格并将其列入违规名单的公告》。

公告显示，经湖北省药监局发现，武汉佑康科技有限公司质量管理体系存在严重缺陷，已被采取停产控制措施。

联采办表示，武汉佑康科技有限公司已经违反了国家耗材集采有关条款，决定取消其一次性输尿管软镜导管的中选资格。该企业被列入违规名单，暂停一年半参加国家集采的申报资格。

2、跨国医疗信息化企业公开致歉

9月29日，山西省医保局发布一份《爱克发医疗系统设备（上海）有限公司致歉声明》。声明中指出，爱克发医疗近期被山西省药械集中招标采购中心评为“特别严重失信”。原因是公司产品的配送企业，未经授权的情况下，开展了产品不正当销售的行为。

爱克发医疗是比利时企业爱克发·吉华集团旗下公司。其主营业务诊断成像和医疗IT解决方案，产品包括数字化医学成像系统、数字X射线摄影系统、医学影像管理信息系统等。

致歉声明中，爱克发医疗表示，此次事件给社会带来了负面影响，公司向广大公众致以最诚挚的歉意，并承诺强化内控监督机制，以实际行动整改纠错。

医药卫生事件

1、中国医药保健品进出口商会撤销分支机构

9月28日，中国医药保健品进出口商会发布《关于撤销中国医药保健品进出口商会8家分支机构的公告》。

公告显示，被撤销的8家是中国医药保健品进出口商会的分支机构，包括检验医学分会、生态中药专业委员会、中药材进出口风险管理委员会、中医药服务贸易专业委员会、医疗器械国际合作分会等。

公告指出，撤销原因是有的已完成其授权任务和宗旨使命，有的是长期未开展活动或达不到法定及章程规定的合规存续条件。

2、阿美替尼在欧盟被撤销上市

9月27日，翰森制药公告：欧盟委员会卫生和食品安全总司9月25日发布实施决定，撤销阿美替尼的欧盟上市许可。

阿美替尼是翰森制药旗下的三代EGFR抑制剂，今年2月12日刚在欧盟获批。

公告指出，撤销的决定是因为阿斯利康提起的一起诉讼。据悉，根据决定书，阿美替尼申请中，之所以引用泰瑞沙的关键III期研究FLAURA，用途是把阿美替尼的安全性和有效性从亚洲患者外推到欧洲患者。

根据欧盟药品数据保护规则，原研药首次获批后8年内，后续申请人不能依赖原研药的注册资料提出相关简化申请。奥希替尼2016年上市，保护期到2024年2月。而阿美替尼的上市申请是2022年12月1日递交。也就是说，阿美替尼当时申报时，奥希替尼的临床数据处于保护期内。阿斯利康就此提起了诉讼。

翰森制药表示，该决定仅涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，与该产品的质量、安全性、有效性或临床价值都无关联。公司将尽快重新递交上市申请。EMA已表示愿意缩短标准评估时间。

3、复星医药张文杰辞职

9月30日，复星医药公告：张文杰因个人原因，辞去公司联席总裁职务。至此，张文杰不再复星医药任何上市公司及其控股子公司任职。

根据公告，张文杰原定任期至2028年6月23日。2025年，张文杰税前年薪达到1096.52万元。

张文杰在医药行业拥有逾25年商业运营经验，曾先后在拜耳、罗氏、安进等跨国药企任职。2019年3月，张文杰加入复星医药。辞职前，张文杰任复星医药联席总裁、创新药事业部联席首席执行官，同时兼任复星医药旗下公司复宏汉霖董事长及复星凯瑞董事长。

在复宏汉霖任职期间，张文杰推动了公司“汉曲优”、“汉达远”、“汉斯状”等产品的上市。他提出先以生物类似药“打头阵”，再发力创新药的战略。

任职复星凯瑞董事长期间，张文杰主要负责中国首个CAR-T产品阿基仑赛注射液“奕凯达”的商业化与可及性探索。在采访中，张文杰指出自体CAR-T疗法的商业化难题核心是生产成本高企，提出要在2到3年内大幅降低CAR-T生产成本，并认为商保在中国医疗费用支出中的占比仍有待提升。

4、诺华与艾博生物达成78亿美元合作

10月2日，艾博生物宣布：授予诺华mRNA药物ABO2203的全球独家许可权，以及基于艾博生物专有RNA平台开发其他潜在项目的独家许可选择权。

艾博生物将获得5.75亿美元的首付款。如果协议内项目的全部选择权行使完毕，艾博生物有资格获得最高约72亿美元的潜在里程碑付款，以及销售潜在分成。

资料显示，ABO2203是一款创新mRNA编码CD19xCD3 T细胞衔接器，旨在通过mRNA引导体内内源性生成TCE，实现B细胞重置。医药魔方数据显示，目前全球共有3款mRNA编码CD19xCD3 T细胞衔接器，艾博生物的ABO2203是目前进展最快的项目，处于临床I期阶段。

艾博生物创始人兼首席执行官英博披露，ABO2203是全球首个针对自身免疫性疾病进入临床评估的mRNA编码TCE候选药物。

5、尧唐生物及创始人遭起诉

9月25日，多家媒体报道：美国基因编辑公司Beam将中国基因编辑公司尧唐生物及其创始人吴宇轩、王子君等告上法庭，指控王子君在任职期间获取Beam公司内部技术信息，并在离职后相关信息用于尧唐生物的专利申请和产品开发，并通过商务拓展在美国推进商业化。

此次诉讼涉及的产品是尧唐生物的YOLT-202与Beam的BEAM-302。两者针对同一种罕见病、同一个突变基因，以及相同的递送路线。2026年6月，尧唐生物将YOLT-202的大中华区以外全球权益授权给了Serapha，交易总金额超过20亿美元，这一BD被视作是中国基因治疗历史上金额最大的一笔。

Beam在诉状中指控：2021至2022年，王子君在该公司任职期间秘密参与创立了尧唐生物，并在离职前查看数十份此前从未打开、技术领域远超其本职范围的实验记录，访问时间集中在夜间和周末。而在2022年6月23日，尧唐生物提交了一项中国脂质专利申请，发明人为王子君。

对此，吴宇轩回应经济观察报时否认了这一指控，称已经找好美国顶尖律师应诉，并指出尧唐生物拥有完整的自主研发链条。YOLT-202管线上市后，有望在全球达到每年50亿美元的销售额。

6、正大天晴K药类似药BD出击欧洲

9月28日，中国生物制药宣布：旗下企业正大天晴与德国医药企业STADA Arzneimittel AG达成生物类似药战略合作。

双方首个合作产品为帕博利珠单抗生物类似药TQB3570，除此之外，STADA还可新增最多3款其他生物类似药分子的选择权。

根据协议，正大天晴将获得首付款及里程碑付款最高达5300万欧元。STADA则获得TQB3570在欧盟、瑞士、英国及独立国家联合体商业化的独家许可。正大天晴负责产品研发、生产及商业化供应，STADA负责推进产品上市以及商业化运作。

中生制药指出，2025年至2034年是全球生物药专利集中到期的窗口期。期间美国市场将有118款生物药专利到期，对应原研药整体市场规模超过2300亿美元。

7、博瑞医药港股IPO终止

9月30日，博瑞医药公告：公司董事会已通过终止H股发行及港交所主板上市的议案。

博瑞医药表示，公司考虑到前期递交的H股上市申请即将到期，结合企业自身实际经营现状，叠加境内外资本市场环境变化，经与中介机构综合研判后做出本次决策。

2025年10月，博瑞医药正式向港交所递交首份上市申请，但最终失效。2026年5月，博瑞医药二次递交上市材料冲击港交所。

博瑞医药近年来总是处在舆论风暴的中央。2026年6月，博瑞医药公告，因涉嫌操纵证券市场，公司实控人袁建栋被公安机关取保候审。作为公司创始人，袁建栋任公司董事长、总经理，并代行财务总监、董事会秘书职责，掌握公司大权。但他本人也多次因个人爱好以及言论遭到监管机构问询和警告。

一周药械盘点

1、BMS多发性骨髓瘤新药在中国上市

9月30日，国家药监局网站显示，百时美施贵宝申报的抗肿瘤新药盐酸艾泊度胺胶囊通过优先审评审批程序获批上市，联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

盐酸艾泊度胺胶囊是全球首个获批上市的Cereblon调节性蛋白降解剂，今年8月获得美国FDA加速批准。

2、再生元新药有助于减少减肥药肌肉损失

10月1日，再生元公布GDF-8抗体Trevogrumab与司美格鲁肽联用治疗肥胖的二期临床COURAGE最新数据。

临床数据显示，75mg的Trevogrumab与司美格鲁肽联用，相比安慰剂与司美格鲁肽，受试者

26周、52周分别减少72.7%、68.9%的肌肉损失。

撰稿 | 杨曦霞

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 晨曦

插图 | 视觉中国

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