12款1类新药在中国获批临床！

来源：市场资讯

（来源：医药观澜）

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（9月28日~10月3日），有12款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体、寡核苷酸疗法、细胞疗法等等。

Atalanta Therapeutics：ATL-101鞘内注射液

作用机制：靶向HTT基因的siRNA疗法

适应症：亨廷顿病

Atalanta Therapeutics申报的1类新药ATL-101鞘内注射液获批临床，拟用于治疗亨廷顿病（HD）成人患者。ATL-101为一款二价小干扰RNA（di-siRNA），旨在通过沉默HTT基因来治疗亨廷顿病。亨廷顿病是一种进行性神经退行性疾病，由HTT基因中特定序列扩增引起，导致患者的身体、认知和精神能力逐渐恶化。临床前研究表明，单次给药的ATL-101能够在深部脑区显著降低HTT基因表达，效果可持续六个月，并且具有出色的耐受性。

天港免疫：TGI-10注射液

作用机制：TCE抗体

适应症：不可切除的局部晚期或转移性实体瘤

天港免疫药物申报的1类新药TGI-10注射液获批临床，拟用于治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤（包括但不限于非小细胞肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肝癌）。这是基于天港医诺自主研发的pH选择性条件性激活TCE（pH-selective conditional activation TCE）平台所开发的抗体药物，TGI-10能够通过结合肿瘤细胞表面的肿瘤相关抗原和T细胞表面的CD3分子，调动T细胞的抗癌功能。前期研究显示，TGI-10具有成药性好、抗肿瘤活性高、安全性好等特性。

中美赛尔：Sac002注射液

作用机制：同种异体自然杀伤细胞（NK）疗法

适应症：局部晚期或转移性肺癌

中美赛尔生物的1类新药Sac002注射液获批临床，拟用于局部晚期或转移性肺癌的治疗。Sac002注射液是一种未经基因修饰的同种异体自然杀伤细胞（Natural killer，NK）产品，来源于健康供者外周血单个核细胞，利用体外培养技术，经过分离、活化、增殖等步骤，获得的一类具有高杀伤活性及记忆性的NK细胞产品。其为冻存制剂，制剂类型为注射液，为制剂复苏后可直接输注使用的现货产品。该制剂具备治疗实体瘤、血液肿瘤及非肿瘤类疾病的潜力。

百洋智心：YY524051片

作用机制：JUN相关新靶点小分子抑制剂

适应症：射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）

百洋智心医学研究申报的1类新药YY524051片获批临床，拟用于治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。根据百洋医药新闻稿介绍，这是一款小分子创新药，其核心靶点源于研发团队对HFpEF发病机制的基础研究。研究显示，转录因子JUN在HFpEF中具有重要作用，在心肌细胞中过表达JUN可诱导与HFpEF相似的心脏舒张功能障碍及相关疾病表型，而在HFpEF模型中对JUN进行干预，则能够明显改善心脏舒张功能。围绕这一发现，团队对JUN下游相关靶点进行系统筛选，最终确定了具有药物干预潜力的新靶点。

正因达生物：CUG279

作用机制：生物制品新药

适应症：晚期或转移性实体瘤

正因达生物医药申报的1类新药CUG279获批临床，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

今桔生物：KQB198胶囊

作用机制：化药新药

适应症：恶性胃肠间质瘤

今桔生物申报的1类新药KQB198胶囊获批临床，拟联合伊马替尼用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠间质瘤。根据受理号可知，这是一款化药新药。

百欧恩泰（BioNTech）：注射用BNT3210

作用机制：生物制品新药

适应症：表达唾液酸-Tn的晚期实体瘤

百欧恩泰申报的1类新药注射用BNT3210获批临床，拟用于已知表达唾液酸-Tn的晚期实体瘤的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

诺华（Novartis）：XEP527胶囊

作用机制：化药新药

适应症：精神分裂症相关认知功能障碍（CIAS）

诺华申报的1类新药XEP527胶囊获批临床，拟用于治疗精神分裂症相关认知功能障碍（CIAS）患者。根据受理号可知，这是一款化药新药。

罗氏（Roche）：RO7836748薄膜包衣片

作用机制：化药新药

适应症：携带RAS G12V突变的晚期实体瘤

罗氏申报的1类新药RO7836748薄膜包衣片获批临床，拟用于携带RAS G12V基因突变的晚期实体瘤患者（包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌等）。根据受理号可知，这是一款化药新药。

万汉制药：737NL01注射液

作用机制：化药新药

适应症：体重管理、2型糖尿病血糖控制

万汉制药申报的1类新药737NL01注射液获批临床，适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合要求的成人的长期体重管理（≥28.0kg/m²肥胖，或≥24.0kg/m²超重并伴有至少一种体重相关合并症），以及在饮食控制和运动基础上，成人2型糖尿病患者的血糖控制。根据受理号可知，这是一款化药新药。

普正制药/中国医学科学院药用植物研究所：QX-6胶囊

作用机制：化药新药

适应症：中重度溃疡性结肠炎

普正制药与中国医学科学院药用植物研究所联合申报的1类新药QX-6胶囊获批临床，拟用于中重度溃疡性结肠炎的治疗。根据受理号可知，这是一款化药新药。

齐鲁制药：QLS2312注射液

作用机制：生物制品新药

适应症：原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）

齐鲁制药申报的1类新药QLS2312注射液获批临床，拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料