河北
（来源：河北日报）
转自：河北日报
向深海进军，开辟原料药新赛道
□本报记者 戴绍志 贾楠
9月23日，渤海之滨，北京斯利安药业有限公司沧州分公司精制车间，高大的溶解釜高速运转，经过生物提取、纯化后的硫酸鱼精蛋白源源不断下线。这里，空气中弥漫的不仅是海洋的气息，更是一种创新的活力。
“一批20公斤的硫酸鱼精蛋白原料药刚通过货运发往珠海的一家药企。”公司执行总经理眭谦从发货现场一回来，便赶到车间查看药品生产进度。
硫酸鱼精蛋白，是从深海鲑鱼的精巢中提取的抗肝素生物制剂，主要用于外科手术，是心脏手术必需的一类辅助药品，属于救命药，也可作为长效胰岛素的药用辅料进行广泛应用。
如今，在沧州市的京津冀·沧州生物医药产业园，硫酸鱼精蛋白原料药成了北京斯利安药业向海洋挖潜力、开辟原料药新赛道的主打产品。今年前8个月，仅这一款药的产值就占到了公司总产值的五分之一。
广袤海洋，蕴含着财富，更是众多药企打造高端产品的富矿。沧州地处渤海沿岸，拥有京津冀·沧州生物医药产业园等承接平台，具备发展海洋生物医药、承接北京医药产业转移的独特优势。
向海而生，向海问药。2018年，北京斯利安药业有限公司沧州分公司占地42亩的厂房建成投产。相较北京厂房，沧州厂房面积扩大了两倍，3条生产线满负荷运转，各品种原料药年产量提升了1至3倍。
“作为一家海洋生物医药企业，我们从北京转移到沧州的那一刻起，便决定向高端原料药转型，硫酸鱼精蛋白原料药便是公司立足沧州开发的新产品之一。”眭谦说。
新药研发，原料是第一关。生产硫酸鱼精蛋白，需要大量的深海鲑鱼。落地沧州前，北京斯利安药业只能进口硫酸鱼精蛋白粗品，作为生产硫酸鱼精蛋白原料药的关键起始物料。2024年，公司在沧州投资建设鱼精蛋白提取项目，向深海进军，从海水中开发产业链。
为突破工艺难题，公司充分吸收国内外先进成果，经历无数次科技攻关，克服原料、纯化、检测等重重困难，自主开发出硫酸鱼精蛋白提取技术。
但要让实验室里的技术真正变成生产线上的产品，还需要一个能让企业放开手脚的产业环境。
落户京津冀·沧州生物医药产业园，正是北京斯利安药业打通“深海资源—原料药—市场供应”全链条的关键一步。
在园区，一个覆盖“研发—中试—检测—转化”的全过程创新生态链已经成熟。化学药品研究开发公共实验平台拥有液质联用仪等200多台套国际先进设备，配备完整的固体制剂、注射剂中试生产线；中试熟化基地建有新材料合成、高效分离、绿色生物制造等通用中试平台；过去跑外地实验室检测费时费力，现在借助平台实验室就能检测……企业研发成果转化之路进一步畅通。
而体制机制的创新，更成为原料药研发的助推器。
9月23日记者采访当天，北京市药品监督管理局GMP（药品生产质量管理规范）认证现场检查组人员来到北京斯利安药业有限公司沧州分公司，对拟计划投入生产的两款原料药进行检查。“通过检查后，这两款原料药将于今年投入生产。”眭谦说。
这是京冀两地药品监管部门探索实行的医药产业转移异地监管模式带给企业的利好。
“在园区，异地监管模式让企业省去了跨市转移的审批环节，更重要的是，批准文号不变，留住了‘北京身份’。”他说，此举既解决了新药落地转化难题，又可继续享有北京资源优势，保留“北京药”的品牌效应。
异地监管与沿海区位的叠加，让“向深海进军”从技术突破真正走向产业落地。
短短8年，包括硫酸鱼精蛋白原料药在内，公司已有13个原料药品种通过国内GMP认证。北京斯利安药业也成为国内唯一一家使用硫酸鱼精蛋白作为药用辅料的企业，产品除了供应国内药企，还出口欧洲、中东等地。
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