江西
8月24日，葛兰素史克反义寡核苷酸药物Hibsago（贝普若韦生）获日本厚生劳动省批准上市，成为全球范围内首款正式获批用于慢性乙型肝炎功能性治愈的创新药物，开启乙肝治疗由终身病毒抑制迈向有限疗程追求临床治愈的全新阶段。
乙肝功能性治愈的定义与现有治疗瓶颈
所谓功能性治愈，是指在停止所有治疗后，乙肝病毒DNA及病毒蛋白乙型肝炎表面抗原（HBsAg）至少连续24周无法检测到，表明疾病已被免疫系统控制，无需药物干预。长期以来，慢性乙型肝炎的临床治疗始终面临瓶颈。恩替卡韦、丙酚替诺福韦等一线核苷（酸）类似物仅能够压制病毒复制，无法清除肝细胞内的病毒模板，难以降低乙肝表面抗原水平，绝大多数患者需要终身服药，依靠现有标准方案实现功能性治愈的比例不足1%。而贝普若韦生属于同类首创三重机制反义寡核苷酸疗法，可靶向干预乙肝病毒遗传物质，抑制病毒复制，降低血液当中乙肝表面抗原浓度，同时唤醒人体自身免疫系统产生长久的抗病毒应答。临床试验结果与药物安全性
贝普若韦生获批基于两项全球多中心Ⅲ期BWell1、BWell2临床试验数据，试验覆盖全球29个国家。该研究入组受试者均已经过至少6个月核苷类药物稳定治疗，基线乙肝表面抗原≤3000IU/ml。研究结果显示，整体人群使用贝普若韦生治疗后功能性治愈率可达19%，安慰剂对照组治愈率为0；在基线乙肝表面抗原≤1000IU/ml的优势亚组当中，治愈率提升至26%。值得关注的是，中国亚组数据表现亮眼，基线乙肝表面抗原≤1000IU/ml患者功能性治愈率高达35%。功能性治愈代表停药之后至少24周乙肝病毒DNA与乙肝表面抗原持续转阴，疾病被免疫系统自主控制，该状态能够大幅降低肝癌以及全因死亡风险。长期随访探索数据同样展现出良好的应答持久性，安全性结果提示药物整体耐受性可控，最常见不良反应为注射部位反应以及一过性肝酶升高。国内落地进展
国内市场，贝普若韦生的落地进程早已提速。今年5月11日，中国生物制药旗下正大天晴药业与葛兰素史克达成内地独家商业化合作协议。正大天晴将承担产品进口、分销、医院准入和学术推广等全部商业化工作，GSK继续作为上市许可持有人负责注册、质量管控与药物警戒等工作，初始合作周期5.5年。上市申报方面，贝普若韦生于今年3月首次提交上市申请，后续经资料补充重新递交，目前国内审评工作仍在推进当中，同时该药物的上市申请也已经递交至美国与欧盟。药物获批的意义
作为全球首个经大规模Ⅲ期临床实锤的乙肝功能性治愈药物，将彻底打破慢乙肝“终身服药、无法根治”的固有治疗格局，填补乙肝临床治愈药物的空白，不仅能让符合适应症的患者摆脱长期用药负担、显著降低肝病恶变风险，也将开启慢性乙肝精准治愈的新时代，具备极高的临床价值与社会意义。
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