北京
智通财经讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，在第62届欧洲糖尿病研究协会(EASD) 年会上报告了ASC36_35FDC(ASC36_35复方制剂)的关键临床前数据，该会议于2026年9月28日至10月2日在意大利米兰召开(EASD 2026)。ASC36_35FDC是 ASC36(一款多肽胰淀素受体激动剂)与ASC35(一款多肽GLP-1R/GIPR激动剂)的每月一次至每季度一次固定剂量复方注射剂。该研究在简短口头讨论环节进行了展示。该数据显示，ASC36_35FDC，在饮食诱导肥胖(DIO)大鼠模型中，展现出优于eloralintide╱替尔泊肽或MET-233i/tirzepatide复方制剂的减重趋势，并具备优越的制剂稳定性。此外，公司已开发ASC36_35FDC的每周一次口服片剂。
核心亮点
强劲的减重效果：在临床前模型中展现出潜在协同效应
在DIO大鼠和非人灵长类动物(NHP)模型中，ASC36_35FDC相较ASC35单药疗法，均显示出了更显著的额外减重效果和食物摄入抑制效果，提示该联合用药具有潜在协同效应。
在DIO大鼠模型中，ASC36_35FDC以5 nmol/kg_8 nmol/kg的剂量，每2日给药1次，共给药7次，展现出强劲的减重效果。相同给药方案下，第14天时， eloralintide╱替尔泊肽复方制剂组体重下降12.5%，MET-233i/tirzepatide复方制剂组下降16.8%，ASC36_35FDC组下降24.8%，减重效果分别相对提升98%和 47%。同时，ASC36_35FDC组的累积食物摄入量也显著低于上述两个对照组。
优越的理化稳定性：未见纤维化聚集
对于多肽类药物而言，制剂的长期稳定性至关重要。在模拟储存条件(200 rpm， 25°C，168小时)下，ASC36_35FDC在不同浓度、溶媒及酸硷度条件下，均未观察到由纤维化引起的聚集。相反地，在上述相同条件下，cagrilintide则出现了显著的纤维化聚集。这些发现证明了ASC36_35FDC具有优越的理化稳定性，并为其进一步的临床开发和潜在的大规模生产奠定了坚实基础。
药代动力学特征：有望支持每月一次至每季度一次给药
在非人灵长类动物中，ASC36_35FDC的药代动力学(PK)特征与ASC36或ASC35 单独给药后观察到的相当。在ASC36_35FDC中观察到的ASC36和ASC35的表观半衰期(observed half-life)分别长达781小时(约33天)和721小时(约30天)，支持在人体中每月一次，并有望支持每季度一次的皮下注射给药。这种超长效特性有望提高治疗便利性和患者依从性，为长期体重管理提供更便捷的治疗选择。
此外，ASC36_35FDC是利用歌礼专有的基于结构的AI辅助药物发现(AISBDD)和超长效药物开发平台(ULAP)技术自主开发的复方疗法。通过联合胰淀素受体激动剂和 GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，ASC36_35FDC旨在利用这两种治疗机制的互补效应。初步的临床前数据表明，ASC36_35FDC在减重、食欲抑制、制剂稳定性及药代动力学方面显示出良好特性，有望成为同类最佳(best-in-class)的治疗候选药物。
本文源自：智通财经网
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