山东
2026年9月，国内特殊医学用途配方食品领域迎来一项重要行业进展。9月8日，扎根江苏泰州中国医药城的鲲鱼健康药业江苏有限公司自主研发的特殊医学用途肿瘤全营养配方食品“拜妥力®️”正式获得国家市场监督管理总局批准注册，注册批文号为国食注字TY20260097。
随后，产品获批消息被CCTV13《新闻直播间》报道，官宣首批国产肿瘤特医全营养配方食品正式获批注册，彻底填补了该品类的国产空白，标志着国产肿瘤特医的普及进程正式按下加速键。
据《中国肿瘤患者营养膳食白皮书（2020-2021）》研究数据显示，我国三甲医院住院肿瘤患者营养不良总发生率高达80.4%。营养不良不仅会造成肿瘤患者肌肉流失、消化功能减弱，还会直接降低治疗耐受性，增加感染并发症风险，延长康复周期，甚至影响远期生存质量。相关行业指南早已明确，营养干预是肿瘤患者全程管理中的重要基础环节，并非传统认知中的辅助支持手段。
据悉，本次获批的拜妥力®️专为10岁以上存在营养风险或营养不良的肿瘤患者设计，完全针对肿瘤患者的代谢特点，采用高蛋白、高脂肪、低碳水的精准配方，搭配13种维生素与12种矿物质，兼顾控炎抗氧化作用，粉状剂型同时适配口服与管饲场景，可全面覆盖放化疗、围手术期及康复期的肠内营养补充需求，为临床营养支持提供更有力的支撑。作为国内为数不多获批的肿瘤特定全营养配方产品，拜妥力®️的面市不仅是一款新品落地，更精准呼应了长期未被满足的临床需求，从产品端响应了“精准匹配肿瘤患者特殊营养需求”的行业要求，为填补该领域合规营养缺口提供了全新选择。
据了解，作为国内首批深耕特医食品领域的企业，鲲鱼健康目前总投资10亿元，建有标准化智慧工厂与CNAS配套标准的检测实验室，实现从原料采购到成品出库全链条可追溯。企业早在2019年便锚定肿瘤临床营养痛点启动拜妥力®️立项，历经七年研发沉淀，联合多家三甲医院开展多中心临床观察，累计完成240例临床入组干预试验，最终通过国家监管部门全流程技术审评。截至目前，鲲鱼健康已累计获批14款特医产品，数量稳居全国行业前列，构建起覆盖儿童全营养、成人全营养、非全营养及特定全营养的多元化产品体系，同时获评江苏省“专精特新小巨人”、“潜在独角兽”，“高新技术企业”等称号，并参与制定三项行业团体标准。
从行业观察的视角来看，拜妥力®️的正式获批，被视作鲲鱼健康多年在特医领域持续科研投入的标志性落地成果。据了解，企业后续将以此为重要契机，持续推进合规、精准的产品临床落地工作，推动高适配性的医学营养方案触达更多有需要的患者。与此同时，企业也已在糖尿病、肾病等其他疾病领域的特医产品进行布局，进一步拓宽专业医学营养的覆盖场景，为国产特医食品的普惠可及进程提供持续助力。
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