全球首款全植入式人工耳蜗发布，睡觉游泳也能继续使用

过去几十年，人工耳蜗已经帮助大量重度听力损失患者重新获得听觉，但它始终没有真正做到完全植入。麦克风、声音处理器和电池通常仍要佩戴在耳后或头部，洗澡、游泳、睡觉时还需要摘下。

现在，这一部分也开始进入人体。

近日，奥地利听力植入设备公司 MED-EL 正式推出全植入式人工耳蜗 TICI UNICO。与目前常见的人工耳蜗不同，这款设备将麦克风、声音处理器、电池、接收线圈和刺激器全部植入体内，正常使用时头部无需佩戴任何外部设备。IEEE Spectrum 报道称，这是全球首款进入商业使用的全植入式人工耳蜗。产品已经获得欧洲监管批准，发布当天完成首批 4 例商业植入

人工耳蜗主要面向重度至极重度感音神经性听力损失患者。它与普通助听器的原理不同，后者主要通过放大声音帮助患者听得更清楚，而人工耳蜗会将声音转换成电信号，再通过植入耳蜗内的电极直接刺激听觉神经，绕过已经受损、无法正常传递声音的毛细胞。

传统人工耳蜗虽然有一部分设备植入体内，但麦克风、声音处理器和电池通常仍然位于体外，需要佩戴在耳后或吸附在头部。外部设备摘下后，人工耳蜗也就无法继续正常工作。TICI UNICO 则把这些部件全部放入皮下，因此患者在睡觉、洗澡、运动和游泳等情况下，也可以继续使用人工耳蜗。

人工耳蜗第一次真正藏到皮肤下面

根据 MED-EL 公布的数据，TICI UNICO 整套植入系统重约 20 克，主要由皮下麦克风、声音处理及刺激单元、接收和充电线圈以及耳蜗电极组成。

其中，麦克风尺寸约为 19.6×26.1×5.5 毫米，被植入头皮下方。麦克风距离皮肤表面约 6 毫米，它首先接收穿过皮肤和组织的外界声音，再将信号传送到声音处理器。处理后的信号随后通过导线传递至耳蜗中的电极阵列，以电刺激的方式激活听觉神经。

植入体内部还集成了一块可充电锂离子电池。按照 MED-EL 公布的数据，在充满电的情况下，TICI UNICO 最长可以连续工作约 40 小时。用户充电时不需要进行任何有创操作，只需要把一个名为 GoPod 的外部充电装置通过磁力吸附在头皮对应位置，即可隔着皮肤为植入电池充电。

MED-EL 表示，大约充电 1 小时即可满足一天的正常使用。公司根据现有电池性能数据测算，即使使用 15 年，电池仍预计可以在每天只进行一次充电的情况下支持全天运行。不过，这一数据属于基于电池测试和使用条件作出的寿命估算，并非来自患者连续使用 15 年的长期随访。

（来源：MED-EL 官网）

作为长期植入体，TICI UNICO 的外壳采用密封钛材料。该设备还支持在规定条件下接受 1.5 T 和 3.0 T MRI 检查。

MED-EL 对全植入式人工耳蜗的研发已经持续超过 15 年，但相关想法出现得更早。公司创始人 Ingeborg Hochmair 和丈夫 Erwin Hochmair 都是工程师，两人从 1975 年开始在维也纳工业大学开展人工耳蜗研究。1977 年，他们研发的一套微电子多通道人工耳蜗在维也纳完成植入，采用多通道刺激和柔性电极设计，是早期现代人工耳蜗的重要技术路线之一。

此后，两人继续推进相关技术研发。1986 年，团队迁往奥地利因斯布鲁克，随后逐步发展为 MED-EL。公司长期聚焦听觉植入设备，目前产品覆盖人工耳蜗、中耳植入物、骨传导设备和听觉脑干植入物等。MED-EL 目前总部仍位于因斯布鲁克，拥有超过 3,300 名员工，产品进入 140 多个国家。

Ingeborg Hochmair 曾表示，公司早在 20 世纪 70 年代就希望开发完全植入体内的人工耳蜗，但当时的麦克风和电池技术还无法满足要求。直到近些年，植入式电子器件、电池和信号处理能力逐步提升，全植入方案才开始进入实际临床阶段。

其中一个主要难点，是如何让埋在皮肤下面的麦克风正常工作。

传统人工耳蜗的麦克风位于人体外部，可以直接接收空气中的声音。麦克风进入皮下之后，声音需要先穿过皮肤和软组织，不同频率的声音会产生不同程度的衰减。同时，说话、咀嚼以及身体运动产生的振动也可能通过组织传到麦克风，对外部声音产生干扰。

TICI UNICO 项目负责人、MED-EL 高级研发工程师 Gerhard Mark 表示，皮下麦克风是整个研发过程中最大的工程挑战。由于声音穿过人体组织后的传播方式发生变化，团队为此进行了多年的研究、测试和调整。不过，MED-EL 没有进一步公开其麦克风声学补偿和噪声处理的具体技术方案。

6 人早期临床试验已发表

TICI UNICO 此前已经进行了多轮人体临床研究。

2025 年 1 月，MED-EL 团队在 Communications Medicine 发表了首项全植入式人工耳蜗人体可行性研究。该研究由比利时列日大学医院和德国慕尼黑大学医院共同开展，共招募 6 名双侧重度至极重度感音神经性听力损失患者。

首名患者于 2020 年 9 月接受植入，研究人员随后进行了 52 周随访。研究主要观察设备安全性，同时评估安静和噪声环境下的言语识别能力、患者使用体验以及设备使用时间。

（来源：Communications Medicine）

研究还进行了一个直接对照。参与者既可以使用设备内部的麦克风和声音处理系统，也可以连接 MED-EL 的传统 SONNET 外部声音处理器。这样，研究人员可以在同一名患者、同一个耳蜗植入体上比较完全植入模式和传统外部处理器模式的表现。

结果显示，在安静和噪声环境下进行的言语识别测试中，全植入模式和外部声音处理器模式总体取得了相近的成绩。研究期间出现了 1 起预期内的严重器械相关不良事件，患者在接受治疗后恢复，没有留下后遗症，也没有出现非预期严重器械相关不良事件。

设备使用数据还显示，6 名患者中有 5 名在大多数时间里使用的是不佩戴外部声音处理器的完全植入模式。患者每日单独使用全植入模式的时间在 4.2 小时至 18.5 小时之间。

此后，MED-EL 又进行了规模更大的关键性研究。IEEE Spectrum 报道称，该研究共纳入 30 名患者。公司表示，研究结果显示 TICI UNICO 的听力表现与其传统人工耳蜗具有可比性，不过完整研究数据目前仍在等待同行评议发表。

MED-EL 也不是唯一一家研发全植入式人工耳蜗的公司。

9 月 28 日，也就是 TICI UNICO 正式发布的前一天，澳大利亚人工耳蜗公司 Cochlear 宣布，其全植入式人工耳蜗全球关键性临床试验已经完成受试者招募。

其中，美国 ELEVATE 研究在 11 个研究中心开展，共招募 56 名成年人；ENTERPRISE 研究在澳大利亚和法国的 5 个研究中心开展，共招募 36 名成年人。两项关键性研究合计纳入 92 人，主要评估全植入式人工耳蜗的安全性和有效性，计划在植入 6 个月后进行主要分析，并继续随访至 12 个月。

Cochlear 从 2005 年开始进行全植入式听力系统人体研究。加上此前开展的多项可行性研究，目前已有超过 100 名患者接受过不同代际的全植入式研究设备，累计使用时间超过 100 万小时。目前 Cochlear 的全植入式人工耳蜗仍属于研究设备，尚未正式商业上市。

全植入式人工耳蜗本身并不是一个全新的技术概念。过去 20 多年，包括 MED-EL、Cochlear 在内的企业都在研究如何将人工耳蜗的麦克风、处理器和电池完全放入人体内部。此前已经出现过多代研究设备，也进行过人体试验，但始终没有形成正式商业产品。

此次 TICI UNICO 获得欧洲监管批准后，MED-EL 首先完成了从临床研究设备到商业产品的转换。按照公司目前公布的信息，产品将首先在欧洲部分市场推广，美国市场尚未开放。与此同时，Cochlear 的关键性临床试验仍在继续随访，并准备后续监管申请。

1.https://spectrum.ieee.org/fully-implantable-cochlear-implant?itm_source=homepage&itm_medium=hero&itm_campaign=hero-2026-09-30&itm_content=hero3

2.Lefebvre, P.P., Müller, J., Mark, G. et al. Rehabilitation of human hearing with a totally implantable cochlear implant: a feasibility study. Commun Med 5, 10 (2025). https://doi.org/10.1038/s43856-024-00719-0

排版：胡莉花

注：封面/首图由 AI 辅助生成