吉林
中国原研ADC联合免疫方案，将晚期尿路上皮癌一线治疗的中位总生存期从传统化疗的16.9个月延长到31.5个月，死亡风险降低46%，同时严重不良反应发生率显著低于化疗。
老陈确诊晚期尿路上皮癌时，医生告诉他，一线标准治疗是以顺铂为基础的联合化疗。这套方案用了将近半个世纪，中位生存期徘徊在14到15个月。更棘手的是，老陈的肾功能在确诊时已有轻度下降，属于“顺铂不耐受”人群，能用上的有效方案更加有限。他问医生：“有没有不用化疗也能治的办法？”当时没有人能给他肯定的答案。
2025年10月，这个答案在ESMO年会的最高规格“主席论坛”上被公布。北京大学肿瘤医院郭军教授、盛锡楠教授团队牵头的RC48-C016研究，将维迪西妥单抗（一种靶向HER2的抗体偶联药物）联合特瑞普利单抗（PD-1抑制剂） 用于HER2表达的晚期尿路上皮癌一线治疗，结果同步发表在《新英格兰医学杂志》——这是中国泌尿肿瘤领域首篇登上该刊的原创研究。2026年4月，该方案被写入新版《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》，成为一线I级推荐。
这项方案的核心突破，是把“精准打击”和“解除免疫刹车”两件事同时做。 维迪西妥单抗像一枚携带化疗弹头的制导导弹，通过识别肿瘤细胞表面的HER2蛋白，将细胞毒性药物直接送入癌细胞内部，减少对正常组织的波及。特瑞普利单抗则解除肿瘤对T细胞的抑制，让免疫系统重新获得攻击能力。两者联用，ADC造成的肿瘤细胞死亡释放出更多抗原，为免疫细胞提供更清晰的靶标；免疫细胞的激活又反过来增强ADC的杀伤效果，形成正向循环。
数据是这项方案最有力的说服力。研究纳入484例HER2表达（IHC 1+至3+）的晚期尿路上皮癌患者，联合组中位总生存期达到31.5个月，化疗组为16.9个月，死亡风险降低46%；中位无进展生存期从6.5个月提升到13.1个月，疾病进展或死亡风险降低64%；客观缓解率达到76.1%，化疗组为50.2%。亚组分析显示，无论患者HER2表达水平、是否耐受顺铂、肿瘤位于上尿路还是下尿路，生存获益趋势一致。
安全性数据的改善同样关键。 联合组≥3级治疗相关不良事件发生率为55.1%，化疗组高达86.9%，骨髓抑制等传统化疗中最令人畏惧的毒性显著减少。这意味着，那些因为肾功能不佳、体能状态差而无法耐受顺铂化疗的患者，第一次有了一个疗效更优、毒性更低的一线选择。
一个值得关注的中国特点，让这项方案的意义更加特殊。中国尿路上皮癌患者中，上尿路（肾盂和输尿管）占比平均达到17.9%，显著高于欧美国家的5%至10%。上尿路肿瘤手术难度大、预后相对更差，而RC48-C016的亚组分析恰恰显示，上尿路患者从联合方案中的获益与下尿路患者一致。这意味着，“中国方案”不仅解决了化疗不耐受的普遍难题，也回应了中国患者群体独特的疾病谱特征。
当然，这项方案的落地还需要一个关键前提：HER2检测必须成为常规。 维迪西妥单抗的疗效依赖于肿瘤HER2表达，而过去HER2检测在尿路上皮癌中并非常规项目。2021年全国专家共识已将检测适应症从2+/3+扩展到1+及以上，但基层医院的病理科常规开展仍需时间。此外，该方案虽已获批适应症并进入指南推荐，但医保报销目前仍限于化疗失败或不耐受的后线场景，一线适应症的医保准入尚未同步，可及性仍是现实障碍。
从14个月到31.5个月，这翻倍的不只是一个统计数字。 对于老陈这样因肾功能限制而被挡在标准化疗门外的患者，它意味着不必在“无药可用”和“用不起的药”之间做选择；对于所有HER2表达的晚期尿路上皮癌患者，它意味着“化疗”终于不再是唯一的一线选项。
本文仅为健康科普，不构成诊疗建议。如有尿路上皮癌相关症状或治疗需求，请前往正规医院泌尿外科或肿瘤内科就诊，由专业医师评估后制定个体化方案。
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