药品追溯码背后，一场中国药品监管方式的升级正在发生

作者 | 郑瑶

来源 | 赛柏蓝

一盒药上的信息，比很多人想象得复杂。

其中，药品追溯，是国家药品监督管理部门保障药品质量安全的一项基础性制度安排。监管部门明确要求，药品上市许可持有人和生产企业在药品包装上赋予追溯码，使药品从生产、流通到使用的全过程都留有可查询、可追踪的记录。

有了这个“身份标识”，每一盒药从哪里来、到过哪里、最终流向何处，都有据可查，质量安全责任也由此落实到每一盒具体产品上。

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一盒药为什么要有追溯码？

如今消费者在拿到一盒药后，不仅能看到批准文号、产品批号、生产日期和有效期等基础信息，还能看到一个药品追溯码。

批准文号对应依法批准上市的药品，产品批号用于识别具体生产批次。一旦某个批次发现质量风险，可以据此确定需要调查、控制或者召回的范围。

但同一批药离开生产企业以后，很快就会流向不同的去处，进入不同商业公司，再配送到医院、药店，最后变成一盒盒产品到患者手中。

产品批号可以锁定“哪一批药出了问题”，却不能直接回答“这一批药里的具体产品后来去了哪里”。

为了回答这个问题，药品追溯码应运而生。

从早期药品电子监管码的探索到现在的追溯码，一盒药开始拥有能够在供应链中持续关联信息的唯一标识。

按照国家药监局发布的《药品信息化追溯体系建设导则》，药品追溯码是“用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码”。

同一个批次里的不同销售包装，因此可以拥有各自对应的追溯身份。至此，监管进一步识别到具体销售包装单元有了基础。

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追溯码如何落到每一盒药？

只有一个码，还谈不上真正的追溯。

一盒药在生产企业完成包装以后，可能先和其他小盒组成中包装，再装进运输箱；到了商业公司，大包装被拆开，药品重新组合配送；进入连锁总部以后，还要分散到不同门店。

因此不同层级的包装首先要建立对应关系。

国家药监局要求，上市许可持有人和生产企业应对各级销售包装单元赋码，并做好不同包装单元追溯码之间的关联。

下一个问题是，如果信息没有跟着追溯码一起走，追溯码可能只是一个孤立的编号。

2018年，国家药监局印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，提出以落实企业主体责任为基础，以“一物一码、物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。

药品上市许可持有人和生产企业可以自建系统，也可以使用第三方服务，不同系统按照统一的编码、数据和交换规则运行，再通过国家药品追溯协同服务平台完成编码规则备案、系统地址解析等衔接。

最终实现一盒药的流通旅程历经不同的追溯系统，依旧能够被识别。

与此同时，这份2018年的文件已经把问题产品召回、应急处置、监督检查和风险预警列入追溯数据的应用方向。

一年之后，药品追溯制度开始拥有明确的法律基础。

2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第十二条明确，国家建立健全药品追溯制度，由国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进追溯信息互通共享。

剩下的是繁多的技术问题。

比如，一家生产企业把一盒药发出去，下一家到底怎样认出它；外包装和里面的小包装怎么对应；生产、经营、使用环节分别要记录哪些数据；一家企业的信息到了下一家以后，用什么格式交换。

2019年4月至2020年3月，国家药监局先后三批发布10项药品追溯标准规范，包括3项基础通用标准、2项疫苗追溯标准以及5项药品生产、经营、使用、消费者查询和数据交换相关标准。

2022年6月，国家药监局又发布《药品追溯码标识规范》和《药品追溯消费者查询结果显示规范》，进一步规范药品包装上的追溯码标识，以及消费者查询结果的显示。其中，《药品追溯消费者查询结果显示规范》自2022年6月23日起实施，《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施。

统一标准的目的之一，就是打通不同环节、不同企业独立系统之间的壁垒。

经过生产和流通环节之后，大量药品最终进入医院药房和零售药店。

2023年公布、2024年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》明确，药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当建立并实施药品追溯制度；其中，医疗机构还应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。

2025年3月，国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局四部门进一步推动医药机构加强追溯码采集应用，原则上自2025年7月1日起，定点医药机构销售药品时，应按要求扫码后方可进行医保基金结算。

文件同时要求，自2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。

追溯码由此进一步进入医院、药店日常医保结算流程。

2026年5月15日起施行的新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条进一步明确：国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范；药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照规定在药品包装上赋予追溯标识；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

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结语：当每一盒药开始留下流向

追溯码在监管中的用途不断拓展。

国家医保局发布的《国家医疗保障局关于做好2026年医疗保障基金监管工作的通知》明确提出“拓展深化药品追溯码监管应用”，持续开展追溯码异常线索筛查，并强化与公安、药监等部门联查联办。

2026年4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，进一步提出推动药品追溯体系数智化升级，加快全部在产品种赋码，加强重点品种全过程信息化追溯监管，深化“触发式追溯监管”；同时强化追溯数据智能分析，构建追溯风险筛查与预警模型。

追溯数据开始被更明确地用于主动筛查异常和发现风险。

比如，吉林省今年把企业追溯系统建设、追溯信息提供情况纳入日常监督检查。据中国食品药品网报道，2026年以来，吉林全省累计接收风险信号100个，其中87个已经办结，其余13个正在处置。

近日，吉林省药监局执法人员进入长春一家零售连锁药店总部，检查质量管理体系、仓储温湿度、分类存放、购销系统，并核对票据、账目和实物。检查过程中发现，个别批次药品出库追溯扫码存在漏扫，检查组随后要求企业整改，并对下属门店继续排查。

追溯码提示的种种问题，在真实的监管中得到回响。

从重点品类到全品种，追溯码的赋码范围还在扩围。

2020年10月，国家药监局要求，将国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等列入重点推进追溯的范围，并要求上市许可持有人及时、准确获得所生产药品的全过程追溯信息。

2026年9月1日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》，提出“全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫”，并进一步要求完成药品标识码、商品条码、本位码、医保编码等多码关联；以及生产环节要完成各级销售包装单元之间的追溯码关联，经营、使用环节则要保证数据及时、准确、完整上传。

追溯码由此进入企业每天的收货、验收、出库和质量管理动作之中。随着各环节持续采集、上传追溯信息，一盒药离开生产企业之后，身份和流向将被持续记录。

对普通消费者来说，药盒上的追溯码可能只是一个可以扫描的数字或者图形；但在监管体系里，从给每一盒药建立身份，到记录它经过哪里，再到利用这些数据发现异常、寻找问题药品的去向，药品追溯码最终留下的，是在问题发生时能够重新找到这盒药、并追查其来处和去向的一条线索。

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