北京
丽珠医药集团股份有限公司发布公告，近日其控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用醋酸亮丙瑞林微球11.25mg（3个月剂型）正式获批上市。该药品属于国家医保乙类品种，3个月剂型适应症覆盖绝经前乳腺癌、前列腺癌、中枢性性早熟，每12周仅需皮下注射一次，所使用的核心辅料聚DL-丙交酯为上海丽珠自主研发，是公司继PLGA7525后第二款获批的聚合物，本次通过关联审评后该辅料登记状态转为A。截至公告披露日，该项目累计投入直接研发费用约为人民币9405.48万元。本次获批产品是全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的促性腺激素释放激素类制剂，至此公司注射用醋酸亮丙瑞林微球已先后获批3.75mg、1.88mg、11.25mg三种规格，实现国产注射用醋酸亮丙瑞林微球的规格全覆盖。据IQVIA抽样统计估测数据，国内长效GnRHa缓释制剂2025年终端销售金额约为人民币109亿元，其中3个月长效GnRHa缓释制剂占比27%，截至公告披露日，国内不含原研的该3个月剂型批文仅由上海丽珠持有。公司同时提示，医药产品具有高科技、高风险、高附加值特点，药品销售易受国家政策、市场环境等诸多不可预测因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
声明：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI基于第三方数据生成，仅供参考，不构成个人投资建议。
本文源自：市场资讯
作者：公告君
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