中国生物制药就K药生物类似药达成海外授权，国产生物类似药出海再下一城

产品还未进入临床便火速敲定了合作。9月28日晚间，中国生物制药发布公告称，公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司与STADA Arzneimittel AG已就生物类似药达成战略合作，授予后者在欧盟、瑞士、英国及独立国家联合体商业化帕博利珠单抗生物类似药TQB3570的独家许可。

帕博利珠单抗的原研产品KEYTRUDA®及KEYTRUDA QLEX®（K药）是目前全球销售额最高的肿瘤药物，这笔交易背后，是当前正值的全球生物药专利集中到期窗口期。数据显示，2025—2034年间，美国市场将有118款生物药专利到期，对应原研药整体市场规模超过2300亿美元，生物类似药发展潜力巨大，国内企业亦相继布局全球市场。业内专家指出，依托专利悬崖与工艺成本优势，国产生物类似药迎来出海机遇，但海外严苛的质量监管、激烈的同业竞争、漫长的市场教育，仍是行业必须面对的现实挑战。

临床前敲定授权，合作不止于一款产品

根据协议的条款及条件，正大天晴将获得首付款，并有权获得潜在开发、监管及销售里程碑付款，合计最高可达5300万欧元。同时，正大天晴将就帕博利珠单抗生物类似药候选药物在授权区域内所产生的利润享有双位数分成。

正大天晴将授予STADA在欧盟、瑞士、英国及独立国家联合体商业化帕博利珠单抗生物类似药（研发代号：TQB3570）的独家许可。双方还约定，STADA享有选择权，可新增最多三款其他生物类似药分子，覆盖肿瘤及免疫领域。正大天晴将主导候选生物类似药在授权区域内的研发、生产及商业化供应。STADA将持有该等生物类似药在授权区域内的上市许可，并享有独家销售及营销权。此外，STADA亦就美国及海湾合作委员会（GCC）成员国拥有选择权。

据了解，帕博利珠单抗是一种人源化抗PD-1单克隆抗体，已获批用于肺癌、胃癌、肝癌、子宫内膜癌等数十种癌症的治疗，是全球临床应用最为广泛的抗肿瘤药物之一。其原研产品KEYTRUDA®及KEYTRUDA QLEX®也即患者口中常说的"K药"，在2025年实现全球销售额约317亿美元，是目前全球销售额最高的肿瘤药物。

值得注意的是，正大天晴的TQB3570帕博利珠单抗生物类似药目前正处于开发阶段，还未进入临床。北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇告诉北京商报记者，这笔交易的意义不只是单品授权，而是搭建长期管线合作框架。K药是全球重磅药物，专利逐步进入到期窗口，欧洲各国医保控费需求强，生物类似药替代空间大。交易本身亦证明，国内生物药的工艺、质量体系已经获得欧洲成熟药企认可，是国产生物类似药从"做出来"走向"卖全球"的标志性案例。

就相关问题，北京商报记者向中国生物制药发送采访函，截至发稿未获得回复。

专利到期窗口期已至，机遇与挑战并存

生物类似药，是在已获批生物药的独占期过后与之高度相似的生物药品，能够提供更具成本效益的治疗方式。

2025—2034年是全球生物药专利集中到期的窗口期。中国生物制药援引IQVIA数据显示，2025—2034年，美国市场将有118款生物药专利到期，对应原研药整体市场规模超过2300亿美元，生物类似药发展潜力巨大。

随着专利集中到期，生物类似药的全球放量空间被打开，企业也在加速布局。今年8月，复宏汉霖宣布，与山德士建立战略合作，将授予山德士在除中国外的全球范围内至多10款生物类似药的注册及商业化独家权利。双方已商定的3款合作产品包括西妥昔单抗生物类似药HLX05-N、依洛尤单抗生物类似药HLX16以及贝利尤单抗生物类似药。9月初，山德士更是抛出了"Bio100"计划，目标到2040年实现超100款生物类似药管线。

邓勇表示，生物类似药的出海核心逻辑是对标原研、依托专利悬崖、成本优势换海外市场准入。不需要证明优于原研，只需要通过药学、非临床和桥接临床，证明与原研药高度相似、疗效安全一致，核心在于比拼细胞株、生产工艺、质量控制能力。商业化上，则主打医保控费，抢占原研降价后的替代市场。

他指出，目前，全球多款重磅单抗将迎来专利悬崖，欧美医保持续推动生物类似药替代，市场空间打开；国内经过多年积累，单抗工艺平台成熟，具备成本优势，BD交易活跃度提升，出海路径越来越清晰。

机遇之外，挑战同样突出。邓勇表示，首先，生物大分子工艺复杂，微小工艺变化就会影响产品属性，海外监管对质量一致性要求严苛；其次，赛道扎堆，同类产品竞争激烈，进入欧美市场后价格战压缩利润；此外，医生、患者对生物药替换仍存在顾虑，市场教育周期长。"整体看，生物类似药出海是确定性较强的赛道，但不是低门槛生意，稳定的生产质控、海外注册能力和合适的商业化伙伴缺一不可。"

北京商报记者王寅浩 宋雨盈