“港澳药械通”引进，中山一院专家完成经静脉三尖瓣置换术

一名59岁、三尖瓣重度关闭不全的患者，近日在中山大学附属第一医院（简称“中山一院”）接受了一场不开胸的微创手术。9月21日，中山一院心脏外科主任吴钟凯教授团队成功完成“港澳药械通”首例经静脉人工三尖瓣瓣膜系统植入手术。这也是该器械通过“港澳药械通”政策在内地的首次临床使用。

南都N视频记者在病房看到，患者张先生（化名）颈部仅留有一个2厘米的穿刺口，未见其他手术创口。“手术的当天晚上，我就能自己坐起来吃饭了。第二天早上我就下地走路了，手也温暖了。”张先生欣喜地向记者表示，自己即将出院。

从濒临心脏移植到微创“补心”

今年59岁的张先生（化名）4年前因“活动后胸闷、气促、心悸”首次就诊，被诊断为二尖瓣重度关闭不全、三尖瓣重度关闭不全，同时伴有肾功能下降，心功能明显下降，心衰症状反复发作，辗转多家医院。病情最严重时，外院已建议行心脏移植手术。

术前经食道心脏超声三尖瓣重度反流

“我第一次接到他的病情时，会诊单上写的是严重二尖瓣关闭不全。”吴钟凯教授回忆，患者在做CT检查时突发心源性休克，血压一度只有四五十，因检查地点离急诊室近，被直接送入急诊抢救，随后转入监护室。当时测得的左心室射血分数（LVEF）仅20%多，团队一边稳定血压、寻找供体，一边进行系统药物治疗。

在详细追问病史后，吴钟凯教授发现患者长期高强度工作，每天仅睡3小时左右。在排除心肌炎、心肌病等器质性病变后，他给出的诊断是“劳累性心肌病”。经过加强休息、改善睡眠、规范抗心衰治疗，患者心肌功能明显恢复，LVEF从17%上升至60%，心脏移植被排除。

但在长期随访中，患者的二尖瓣关闭不全从极重度逐渐减轻为轻度，三尖瓣关闭不全却从重度持续加重到极重度。尤其是近半年，三尖瓣环较前明显扩大，即将超出最大号介入瓣的覆盖范围，若再不进行手术治疗，将错过微创手术时机，未来只能行开放手术治疗。

超声心动图显示：三尖瓣torrential级反流，反流缩流口宽约8.2mm，EROA 1.06cm²，反流容积73mL，并伴右心房、右心室明显增大；左心室收缩功能正常，LVEF 73%，合并轻度二尖瓣反流。

鉴于患者病程长、病情重、症状反复发作，药物治疗效果欠佳，心脏团队综合评估后决定采用经静脉人工三尖瓣瓣膜系统进行治疗。“用更微创的方式，对他来说更为合适。”吴钟凯教授分析。

“港澳药械通”打通器械准入通道

为了挽救患者，团队决定依托“港澳药械通”政策，引入尚未在NMPA常规注册的经静脉人工三尖瓣瓣膜系统。

“港澳药械通”是粤港澳大湾区推出的特殊政策，允许港澳已上市、但尚未在内地获批的药品和医疗器械，在大湾区指定医疗机构使用。这一政策为内地患者提供了使用国际先进器械的新通道。

经导管三尖瓣介入治疗主要包含三条技术路线：缘对缘瓣叶夹合、瓣环成形、瓣膜置换。目前在我国境内获批上市的经导管器械仅覆盖前两条修复路线，尚无经NMPA常规注册上市的经导管三尖瓣置换器械。

此次使用的经静脉人工三尖瓣瓣膜系统依托“港澳药械通”政策准入，采用“非径向支撑力”锚定设计，并覆盖大瓣环尺寸，为复杂解剖条件下重度三尖瓣反流患者提供了新的经导管微创治疗选择。

“我们心脏外科是最需要这个项目的科室之一。”吴钟凯教授说，项目申请得到医院医工部的大力支持，团队基于对健康的承诺，严格按照审批标准执行，行政流程方面各方配合，推进很快。

但要将这款前沿器械安全植入患者体内，仍需跨越极高的技术壁垒。为此，团队围绕手术的全周期做了充分准备，心脏外科联合麻醉科、手术室、监护室进行了多次多学科会诊（MDT），甚至连体外循环机、ECMO等抢救设备都全部备在手术台旁，制定了详尽的应急预案。

术前CT提示三尖瓣瓣环和右心房严重扩张，平均径达到49.1mm，右心房平均径为85.8mm

术前CT提示，三尖瓣环严重扩张，平均直径达49.1mm，右心房平均直径85.8mm。手术面临两大难点：一是右心房及三尖瓣瓣环严重扩张；二是该患者瓣环－室间隔夹角为76°（推荐80°-100°），且室间隔锚定处可能存在较大肌束干扰，对锚定位置的精确度提出了极高要求。

前隔径51.5mm，瓣环－室间隔夹角为76°，室间隔锚定处厚度为9.6mm，锚定区域不平整，可能存在肌束干扰

结合CT评估，经食道超声复测前隔径缩小为43.1mm，且瓣环－室间隔夹角＜80°，故术者团队综合分析后选择JS/TTVI-30-50型瓣膜，在经食道超声引导下完成瓣膜植入。该技术系统通过室间隔锚定与瓣叶夹持构建多重稳定锚定结构，无需依赖径向支撑力，有助于减少对周围组织的压迫。

针对患者右心及三尖瓣环显著扩大的解剖特点，术中团队充分发挥五轴调向系统优势，快速完成输送系统与三尖瓣的同轴调整；同时借助系统联动设计，在保持良好同轴性的基础上灵活调节瓣膜植入深度，以适配本例复杂右心解剖。整个器械操作时间仅约45分钟。

术后即刻超声及DSA显示，人工瓣膜定位准确、形态稳定，术前三尖瓣瀑布样反流消失，未见明显瓣周漏。术后平均跨瓣压差约2 mmHg，瓣膜启闭及血流动力学表现良好。患者术后麻醉复苏后直接返回普通病房，第二天下床活动，整体状态较术前显著改善、手脚冰凉及水肿症状较前明显缓解。

三尖瓣治疗从开胸走向微创介入

早年三尖瓣手术的死亡率在心脏开放手术中位居前列，患者往往拖到右心功能极差时才来就医。但如果患者心功能尚可、没有严重的肺动脉高压，手术成功率就相当高。

近年来，随着微创小切口、不停跳手术以及围术期生命支持系统（如ECMO）的发展，三尖瓣手术的安全性和普及率逐步提高。

吴钟凯教授（左二）在术中

“对于经药物治疗效果欠佳、无法耐受外科手术的重度三尖瓣关闭不全高风险患者，在现有经导管三尖瓣修复手段之外，经静脉人工三尖瓣瓣膜系统为此类人群新增了治疗选择。”吴钟凯教授表示，未来除了先天性三尖瓣畸形（如Ebstein畸形）和严重感染性心内膜炎患者外，绝大多数三尖瓣病变患者都有望受益于这种微创介入技术。

术后经食道心脏超声三尖瓣无反流

他提醒，三尖瓣病变最早能自己感觉到的症状是下肢水肿。但下肢水肿的原因很多，肾功能不全、营养不良、肝功能不全等都可能引发，需做鉴别诊断。“症状背后的原因往往很复杂，要尽早把病因查清楚。”

过度劳累以及过度运动都会“伤”心

吴钟凯教授借此提醒公众关注心肌健康。“心肌跟全身器官一样，都需要充分的睡眠和休息。如果长期处于连轴转的状态，不只是心肌功能损伤，所有器官的细胞都会损伤。”

他列举了几种常见的心肌损伤原因：一是过度劳累，每天的睡眠时间严重不足；二是过度运动，临床上曾出现过打高尔夫、跑马拉松后出现类似心肌梗塞表现的病例；三是酒精性心肌病和药物（如毒品、成瘾性药物）对心肌的损伤；四是情感打击，即“心碎综合症”，突然的情感打击后心功能坏掉，但去除病因后通常可以恢复。

“生命在于运动，但运动要适度。”吴钟凯教授建议，普通人运动时可戴手环监控心率，以“不觉得心脏累”为适度标准。中山一院设有心脏评估中心，可评估终末期心脏病及健康人群的运动风险。

记者了解到，依托“港澳药械通”政策，已有多款国际先进医疗器械在中山一院落地应用。一系列先进医疗器械投入临床，持续拓展了医院疑难重症的诊疗手段。未来，医院将继续用好“港澳药械通”政策通道，引入更多国际先进医疗器械，为患者提供更先进、更优质的诊疗服务。

采写：南都N视频记者伍月明 通讯员梁嘉韵