山东
预灌封注射器将药液、注射器和注射针组合为完整给药系统，其中不锈钢注射针既要满足穿刺要求，也需要保持稳定的机械刚性。如果针管刚性不足，在装配、运输或实际穿刺过程中受到侧向力时，可能出现明显弯曲变形。
三泉中石的预灌封注射针刚性测试仪GXY-02,通过规定支撑跨距和弯曲载荷，测量针管在受力后的挠度值，将针管“容易弯还是不容易弯”转换为可量化的检测结果。
预灌封注射针刚性主要测什么？
刚性试验的核心指标是挠度。
测试时，将预灌封注射器用不锈钢针管水平放置在两个支撑点之间，根据针管外径、壁厚等规格设置规定跨距。随后由施力推杆在跨距中心向针管垂直施加规定载荷，并记录针管在施力位置产生的位移。
在相同针管规格和试验条件下，挠度越大，说明针管受力后的弯曲变形越明显。因此，检测结果需要与相应规格针管规定的挠度要求进行比较，而不能仅根据一个统一数值判定所有针管。
预灌封注射针刚性测试仪
预灌封注射针刚性检测依据
预灌封注射器用不锈钢注射针可结合 YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》进行质量控制，该类刚性试验通过规定跨距和荷载测量针管最大挠度。
针管本身的机械性能还可参考现行GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》。该标准已于2025年9月1日实施，并全部代替GB/T 18457-2015，修改采用ISO 9626:2016。
需要注意，GB 15811-2025《一次性使用无菌注射针》虽然已经发布，但要到2028年9月1日才实施。因此截至2026年9月，不能将其表述为现行执行标准。
预灌封注射针刚性测试仪
三泉中石实验仪器有限公司所研发的GXY-02医用针管刚性测试仪，不仅适用于预灌封注射器针管，同时也适用于一次性注射针、采血针、输液针、留置针及其他硬直不锈钢针管的刚性性能检测。仪器通过施加规定弯曲力，自动测量施力点位置的针管挠度。
仪器采用触摸屏控制，可根据针管规格选择正常壁、薄壁或超薄壁测试条件，并支持数据存储及结果输出，有利于不同规格及不同批次预灌封注射针进行刚性性能比较。
刚性检测为什么不能只看针管外径？
预灌封注射针的机械性能不仅与外径有关，还受到壁厚、材料状态、针管长度以及支撑跨距等因素影响。
因此，在进行预灌封注射针刚性检测时，应先确认针管规格，再按照对应标准设置跨距和试验载荷。通过三泉中石的GXY-02预灌封注射针刚性测试仪，获得挠度数据，可用于针管供应商评价、质量控制等。
预灌封注射针刚性测试仪
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