翰森制药明星肺癌药出海遭阿斯利康阻击

来源：界面新闻

界面新闻记者 | 陈杨
界面新闻编辑 | 谢欣

　　当越来越多国产创新药走向海外，外资巨头开始担忧如何保住庞大的国际市场。

　　针对中国创新药的狙击战已经在欧美打响，以拖延中国创新药在海外的上市时间。

　　最新遭遇狙击的是翰森制药肺的癌明星药阿美替尼。

　　9月27日晚间，翰森制药公告称，欧盟委员会卫生和食品安全总司于9月25日发布一项实施决定，撤销阿美替尼在欧盟的上市许可。该药于今年2月在欧盟获批，单药用于一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者，以及晚期EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。

　　9月28日，翰森制药股价小幅震荡。收盘价报33.400港元/股，微跌0.36%，当下市值2025亿港元。

　　本次撤销与阿美替尼的竞品公司、跨国药企阿斯利康有关。

　　据翰森制药公告，阿斯利康就前述上市许可在欧盟普通法院对欧盟委员会提起诉讼（T-289/26）。在未等待该撤销诉讼结果的情况下，欧盟委员会启动程序，实施了撤销决定。

　　具体而言，翰森制药2022年向欧盟递交阿美替尼上市申请的数据资料包中，包含公司完整、独立自主产生的三期临床数据和欧洲药代动力学桥接数据，但其中作为背景参照引用了奥希替尼的若干临床结果。后者由阿斯利康开发。

　　彼时，奥希替尼相关数据仍处于数据保护期内，直到2024年届满。这构成了监管评估过程中的程序问题，也是本次撤销上市许可的主要依据。

　　据翰森制药公告，前述撤销上述许可决定仅涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，与阿美替尼的质量、安全性、有效性或临床价值无关。

　　公司称已保留对该决定做出质疑的所有权利，并计划尽快基于原始数据向欧洲药品管理局重新递交上市申请，对在合理较短时间内重获上市许可持谨慎乐观态度。欧洲药品管理局也已表示愿意缩短标准评估时间表。且重新递交上市申请不会对公司财务和运营产生任何重大不利影响。

　　另外值得一提的是，2025年6月，阿美替尼在英国获批，成为首个在海外上市的国产EGFR-TKI。同年12月，翰森制药还将该药在中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、俄罗斯等市场的开发和商业化权益独家授予海外药企Glenmark。而据本次公告，阿美替尼目前在中国境外未产生任何销售收益。

　　9月28日，界面新闻联系翰森制药方面，询问预计阿美替尼何时在欧盟重新获批上市，在其他国家或地区是否存在类似情况，阿美替尼的海外销售目标和计划等问题。翰森制药回应称以公司公告为准。同日，界面新闻亦联系阿斯利康询问对此事的回应，截至发稿未获回复。

　　值得注意的是，无论是阿斯利康为了阻挡对手而起诉欧盟委员会，还是欧盟在无有效性、安全性问题下撤销一款刚批准的药品上市许可，都相当罕见。

　　奥希替尼是全球首款获批的第三代EGFR-TKI，也是阿斯利康多年来的核心产品，阿美替尼则属于前几年国内创新药领域“国产替代”思路下的快速跟随产品。

　　2015年和2017年，奥希替尼分别首次在美国、中国获批上市，并逐渐成为阿斯利康肺癌领域的支柱产品。2025年，该药全球销售额72.54亿美元。该数据在2026年上半年为37.75亿美元，同比增长6%，在当期阿斯利康公司产品总收入、肿瘤学营收中的占比分别约为12%、27%。其中欧洲销售额7.7亿美元，约占20%。另外，阿斯利康还在探索奥希替尼分别与赛沃替尼、德达博妥单抗（TROP ADC）联用，以保持该药和公司在肺癌的优势地位。

数据来源：阿斯利康财报。界面新闻记者制图

　　阿美替尼最早则于2020年在国内获批，成为国内第二、国产首个第三代EGFR-TKI，开始分食国内市场。据中康CMH数据，2024年，奥希替尼、阿美替尼在国内EGFR-TKI市场上分别占据43.3%、28.0%份额，位居前二。药智数据显示，2025年阿美替尼年销售额超50亿元。

　　换而言之，随着阿美替尼在海外获批，阿斯利康将在重要产品上多一个竞争对手。因而本次出手也就不难理解。

　　而从国内创新药行业观察，近几年国产创新药在出海热浪下高潮迭出。界面新闻了解到，业内期待也逐渐从出售管线、获得现金流和买方背书，进展到挑选合作伙伴在全球范围内最大化产品价值，再进展到药物成功在海外获批上市，形成产品销售收入，甚至卖成“重磅炸弹”。

　　日前，富瑞金融集团亚洲医疗健康行业研究部主管崔翠接受界面新闻采访时亦表示，资本市场上国产创新药已经热炒一年半，今年热度相对去年明显降温，除了AI等其他题材“吸血”外，一个很现实的问题是目前市场能看到的仍然多是一次性的商务拓展交易首付款。只有管线交易变成可持续的业务时，市场才愿意给予更高溢价。这就需要有国内公司能真正走通海外商业化路径。

　　与之对应的是，国内创新药公司面临的挑战也逐渐从相对单一、早期的分子研发与管线交易环节，转向更复杂和综合的海外临床运营、生产供应、注册申报、商业化与市场策略等方面。

　　这期间，国产创新药与跨国药企“硬碰硬”的案例已不罕见。

　　此前，2025年10月，百济神州与艾伯维在前者明星分子泽布替尼上的专利战迎来终局，艾伯维自愿撤诉。目前，泽布替尼已是新增患者市场份额最高的BTK抑制剂，2025年全球销售额为39亿美元。而两家公司还有关于BTK降解剂的专利战待解。

　　今年6月，和铂医药亦宣布在美国打赢一项与安进的专利诉讼战。陪审团认定安进侵犯和铂医药抗体发现平台相关专利，判决和铂医药获得2020万美元损害赔偿。