四川
9月28日盘后，长春高新（000661.SZ，股价70.5元，总市值287.6亿元）披露，子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称金赛药业）在自身免疫疾病领域迎来两项重要进展：注射用GenSci136用于治疗系统性红斑狼疮（下简称SLE）的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，同时伏欣奇拜单抗注射液用于治疗结缔组织病相关间质性肺疾病（下简称CTD-ILD）的临床试验申请获得受理。
SLE新药GenSci136获批临床
根据公告，金赛药业近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其自主研发的注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得批准，拟用于治疗SLE。
GenSci136是一款BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，中国注册分类为治疗用生物制品1类。
公告介绍，SLE是一种慢性、系统性自身免疫性疾病，其发病与免疫耐受失衡、B细胞异常活化及多种致病性自身抗体产生密切相关，临床表现复杂且异质性较高，可累及皮肤、关节、肾脏、血液系统、神经系统及心肺等多个器官和系统，通常呈反复发作与缓解交替的病程。
尽管目前已有糖皮质激素、免疫抑制剂及生物制剂等多种治疗手段，部分患者仍存在疾病控制不充分、反复复发、长期糖皮质激素暴露及不可逆器官损伤等问题，临床仍需要具有更持久疾病控制能力和潜在减激素作用的创新治疗方案。
从作用机制来看，GenSci136采用全新的分子结构，其主体为B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，通过三聚体设计模拟天然受体与BAFF及APRIL的结合方式，以增强对BAFF和APRIL信号通路的阻断活性；同时引入抗人血清白蛋白单域抗体（anti-HSA VHH），以延长药物在体内的半衰期。GenSci136通过同时阻断BAFF和APRIL信号，有望更全面地抑制异常B细胞及抗体分泌细胞的存活和功能，从而改善由体液免疫异常及致病性自身抗体介导的组织和器官损伤。
值得关注的是，GenSci136正在向多适应证方向拓展。此前，该药物用于治疗全身型重症肌无力（gMG）、免疫球蛋白A肾病（IgAN）、眼肌型重症肌无力（oMG）的临床试验申请已获国家药监局批准；用于治疗重症肌无力（MG）适应证的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准。
伏欣奇拜单抗ILD适应证获受理，系已上市品种拓展新战场
同日，长春高新公告称，金赛药业收到国家药监局的《受理通知书》，其伏欣奇拜单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请获得受理，拟用于治疗CTD-ILD。
伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款全人源抗白介素-1β（IL-1β）单抗。公告介绍，CTD-ILD是系统性自身免疫性疾病累及肺部间质所导致的一类重要并发症，常见基础疾病包括系统性硬化病（SSc）、类风湿关节炎（RA）、多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）、干燥综合征（pSS）及系统性红斑狼疮（SLE）等，患病率因基础疾病类型及检测方法的不同而差异较大，约为3%至70%。
部分患者可进展为进行性纤维化表型（PF-ILD），表现为症状持续恶化、肺功能进行性下降及死亡风险增加，预后较差。目前，尚无药物获批用于所有CTD-ILD的人群，临床需求巨大。
公告显示，靶向IL-1的治疗策略可能为CTD-ILD的治疗提供新的干预途径，伏欣奇拜单抗具有潜在治疗CTD-ILD的临床价值，有望为CTD-ILD患者提供新的治疗选择。
伏欣奇拜单抗的研发管线已较为丰富。此前，该药物注射液用于治疗子宫内膜异位症和非感染性葡萄膜炎的临床试验申请已获国家药监局批准；其急性痛风性关节炎适应证已于2026年4月29日获批上市；注射用伏欣奇拜单抗已获批开展用于全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应证的临床试验，其用于治疗急性痛风性关节炎的适应证已于2025年6月30日获批上市。此外，一项注射用伏欣奇拜单抗在CTD-ILD患者中的安全性和有效性的Ⅱ期概念验证临床研究正在进行，后续还将计划开展针对CTD-ILD患者人群的剂量探索和有效性验证临床研究。
公告同时提示，医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，本次临床试验后续进程及结果尚存在不确定性。
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