上海
题图 | Pixabay
文源 | FDA、药研网
近日，美国FDA批准艾伯维的选择性多巴胺D1/D5受体部分激动剂tavapadon上市，商品名Juvmo，批准用于治疗成人帕金森病。
Tavapadon是全球首款选择性靶向多巴胺D1/D5受体亚型的部分激动剂，用于治疗成人帕金森病，为每日一次口服的片剂。公司于2025年9月26日提交新药上市申请，约一年后获批。
据报道，Juvmo为每日一次口服制剂，选择性作用于D1/D5受体，用于"治疗成人帕金森病"。标签覆盖早期帕金森病患者的单药治疗，以及已接受左旋多巴治疗并出现运动波动的患者的辅助治疗。
此次获批依据来自TEMPO项目。TEMPO-1、TEMPO-2、TEMPO-3构成申报基础，TEMPO-4是正在进行的开放标签长期扩展研究。
TEMPO-1纳入529例早期帕金森病患者（病程3年以内、未接受或仅短期接受过多巴胺能治疗），按1∶1∶1随机接受tavapadon 5 mg、15 mg或安慰剂，治疗26周，主要终点为MDS-UPDRS第二、三部分合并评分的变化。第26周，5 mg组与15 mg组分别下降9.7分和10.2分，安慰剂组上升1.8分；治疗差异分别为-11.5分和-12.1分，均P<0.001。两个剂量组疗效接近。
TEMPO-2是同类人群的灵活剂量（5–15 mg）研究，纳入304例。第26周合并评分下降10.3分，安慰剂组下降1.2分，治疗差异-9.1分，超过了约4.9分的最小临床重要差值；46%的患者在患者总体印象变化量表中自评为"明显改善"或"极明显改善"，安慰剂组为19%。
TEMPO-3针对的是已经出现运动波动的患者。507例在稳定口服左旋多巴（每日≥400 mg）基础上仍有"关期"的患者，随机接受灵活剂量tavapadon（5–15 mg，252例）或安慰剂（255例），治疗27周。第26周，tavapadon组无困扰异动症「开期」时长较基线增加1.70小时，安慰剂组0.60小时，治疗差异1.10小时；每日「关期」分别减少1.88小时和0.93小时，差异-0.94小时。
安全性方面来看，三项研究的不良事件与停药率如下：
TEMPO-1：不良事 件发生率80.2%（5 mg）、78.5%（15 mg），安慰剂组57.1%；最常见的为恶心（25.4%）、头痛（16.7%）、头晕（12.7%）；因不良事件停药的比例分别为16.4%、19.8%，安慰剂组3.4%。
TEMPO-2：不良事件76%对55%；最常见的为恶心（30%）、头痛（17%）、头晕（16%）；因不良事件停药24%对4%，多数发生在剂量滴定阶段。幻觉发生率4%对0，嗜睡3%对4%，冲动控制障碍1%对0，两组均未报告异动症。
TEMPO-3：不良事件71.7%对55.1%；最常见的为恶心（14.3%）、异动症（10.0%）、头晕（7.6%）、头痛（6.8%）；因不良事件停药17.1%对9.1%。
三项研究都没有设计评估对多巴胺能神经元退变的延缓作用，TEMPO-1与TEMPO-2的获益体现在MDS-UPDRS评分和患者自评上，属于运动症状与日常活动能力的改善。
参考文献：
https://doi.org/10.1002/advs.202508525
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