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重磅!艾伯维帕金森新药获批上市

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FDA官网显示,艾伯维每日一次口服疗法Tavapadon以Juvmo 获批,用于成人帕金森病。



其定位清晰:早期未系统治疗者可单药;已用左旋多巴并出现运动波动者,可联合。

作为选择性多巴胺 D1/D5 受体部分激动剂,它不碰2/D3,这意味着,经典激动剂常见的幻觉、冲动控制障碍等风险,理论上有了被绕开的可能。

支撑来自TEMPO系列。

TEMPO-1中,早期患者随机接受5mg、15mg或安慰剂27周;第26周,MDS-UPDRS II+III较基线分别降9.7分、10.2分,安慰剂反升1.8分(P<0.001)。

TEMPO-2用5-15 mg灵活剂量,26周降10.3分,安慰剂降1.2分(P<0.0001);不良事件76%对55%,多为轻中度,常见恶心、头痛、头晕。

更受关注的是中晚期。

TEMPO-3在左旋多巴基础上加用Tavapadon,患者每日无困扰异动症“开期”延长1.10小时(1.70 vs 0.60),“关期”缩短1.88小时(安慰剂0.93小时),P<0.001;不良事件71.7%对55.1%,常见恶心、异动症、头晕,未见新安全信号。

TEMPO-4 58周扩展显示,早期队列86.4%-94.0%最长85周无需启动左旋多巴;中晚期81.3%-87.6%维持原左旋多巴剂量,减量约10%,为加量约5%的两倍,日均剂量控制在1000mg以下。

帕金森病的残酷在于,黑质多巴胺能神经元持续凋亡,当60%-80%受损,震颤、僵直、运动迟缓登场,随后“开-关”波动与异动症吞噬生活。

Tavapadon的意义,不是简单再添一种药,而是把多巴胺通路“调窄”:既争夺早期单药窗口,也试图为左旋多巴减负。但长期获益、真实世界表现与可及性,仍需时间作答。

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