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蓝帆动态
9月25日，由蓝帆医疗投资孵化的蓝帆外科器械有限公司（以下简称“蓝帆外科”）原研的Accelock电动连发结扎夹及施夹系统正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备认定”(BDD, Breakthrough Device Designation)。
这是历史上首次有中国外科公司开发的外科手术器械获此全球最具分量的创新器械监管认定，堪称中国外科行业发展史上的里程碑事件。
Accelock电动连发结扎夹及施夹系统是蓝帆外科历经四年原研的创新之作，主要应用于外科手术中血管/脉管快速、连续夹闭的关键处理场景，它不仅将传统连发血管夹高频出现的失效风险逐一解决，并创造性的设计了多处贴合手术过程需求的功能，极大地提升了手术安全性、手术效率和术者体验。
这是蓝帆外科继RenoVue/RenoPort一次性腔内闭式镜头清洗器之后，又一款全球首创的微创外科手术器械，彰显了中国企业从“跟随式国产替代”转向“全球原研引领创新”的能力和决心。
美国FDA“突破性设备认定”
美国FDA“突破性设备认定”旨在加速治疗危及生命或不可逆衰弱性疾病且具有显著临床优势的创新医疗器械上市。该认定要求产品代表突破性技术、无已获批替代方案、相比现有方案具备显著优势或可及性符合患者最佳利益。获该认定的产品可与FDA建立优先沟通机制，加速审评路径，是全球医疗器械创新"含金量"最高的监管通道之一；而且通过BDD认定的创新器械，在未来产品临床使用过程中，也可以快速、有效地被商业保险所覆盖，这也充分解决了创新器械在商业化过程中的支付痛点问题。
这是一个令人骄傲的时刻。Accelock电动连发结扎夹及施夹系统获得美国FDA“突破性设备认定”，标志着我们这样甘愿枯坐板凳多年、静心思考现有外科手术流程缺陷、以创造性方案解决临床问题的公司所交付的创新成果和付出的心血得到了全球医疗界最具权威机构的认可。通向外科神圣的罗马城有多条道路，有的道路摩肩接踵、人声鼎沸，而我们正行进在一条孤寂而反共识的道路上。此次Accelock获得BDD认定，犹如黑暗原野中耸现的一座炫目光亮的烽火台，照亮了我们继续通往罗马城的前进道路，令我们对自身创新战略和产品组合更加自信，令我们对造福全球患者和永远精进外科手术的承诺更加坚定不移。
蓝帆外科创始人、董事长
钟舒乔
蓝帆外科
蓝帆外科由蓝帆医疗投资孵化，旨在持续提升蓝帆医疗在高值耗材领域的综合竞争实力。目前蓝帆外科在商业化和产品布局上实现了高速成长，其产品组合包括：外科主流手术器械与替代外科手术的外科创新疗法器械。除外科所有常见手术器械完整布局外，蓝帆外科还有多款重磅创新产品在研，矢志于推动全球外科疗法向更加精准、更加微创无创、并发症更少、预后更佳的方向升级，造福全球各类良恶性疾病的患者。
(蓝帆医疗 动态宝)
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