多个产品市占率全美第一，中国药大校友迎来IPO关键时刻

来源：界面新闻

文｜医线Insight 雨山
编辑｜乔雨林

中国资本市场的注意力，长期聚焦于创新药。

聚光灯之外，仿制药领域正在悄悄生长出一批具备全球竞争力的公司。它们已经从过去的成本优势，换成了更高的工艺壁垒、更严格的质量体系，以及规模化制造能力。

复杂药物制剂，正是其中加速崛起的细分赛道之一。

今日（9月28日），这条赛道上的代表企业南通联亚药业股份有限公司（简称“联亚药业”）开启申购，IPO正式进入缴款落地阶段。

招股书披露，截至2026年3月末，联亚药业已有48个自研产品获得美国FDA批准；2025年，多款核心产品在美国市场的占有率位居第一；当年实现营业收入8.95亿元，扣非归母净利润2.23亿元。

图片来源：招股书

支撑这些数字的，是一条跑了二十年的技术路线。

该公司长期聚焦缓控释、低剂量等复杂制剂，先在美国市场建立产品与质量体系，再把部分产品带回国内参与集采。

联亚药业的成色究竟如何？背后又有怎样的故事？

01 一群“中国药大”校友，死磕复杂制剂二十年

联亚药业的技术底色，很大程度上由创始团队的经历写就。

董事长、总经理张国华于1982年、1984年先后取得南京药学院（中国药科大学的前身和主要组成部分）药学学士和药剂学硕士学位，毕业后留校任教。赴美深造期间，他在先灵葆雅完成博士后研究，此后辗转罗氏、Duramed、Andrx等药企，一路做到研发副总裁。

长期的一线研发和产业经历，让张国华同时熟悉制剂技术与美国仿制药市场的运行规则。

围绕他，联亚药业逐渐形成了一支带有鲜明“中国药大”烙印的队伍。

董事胡廷默拥有药大硕士同等学力；独立董事平其能曾任药大药学院院长，尤启冬为药大教授、博导；核心技术人员赖鹏、龚健等同样出身药大。

对一家以制剂工艺立身的企业来说，这样的人才结构意味着，研发资源会长期向底层工艺和工程化能力倾斜。

2005年，联亚药业在南通经开区成立，把“高端制剂国际化”定为发展方向。

彼时，国内医药制造仍以原料药出口和普通仿制药为主，敢于直接按FDA标准开发复杂制剂的企业屈指可数。

联亚偏偏从缓控释这类高难度制剂切入——难点集中在药物释放曲线、材料选择、生产稳定性和规模化制造，每一环都考验工艺功底。

招股书披露的硝苯地平案例，最能说明联亚的研发思路。

辉瑞原研药Procardia XL采用经典的“渗透泵技术”：水分进入片剂后形成渗透压，推动药物从激光打孔中匀速释放。

这条路线存在堵孔风险，包衣环节还要用到丙酮，对设备和生产环境的要求水涨船高。

联亚药业另起炉灶，开发出“复合多聚合物技术平台”，通过不同粘度高分子缓释材料的组合实现恒速释放。

联亚药业相关产品与原研药在工艺技术方面的对比 图片来源：招股书

招股书披露，这一方案做到了与原研药临床生物等效，同时简化了生产流程、降低了成本、提高了产品合格率。

对一家仿制药公司而言，这类工艺重构的价值在于，研发能力可以被直接转化为质量稳定性和制造效率。

截至2026年3月末，联亚药业已有48个自研产品获得美国FDA批准。其中，4个产品、5个品规被FDA指定为对照标准制剂（RS），用于相关仿制药的生物等效性评价。

根据招股书，联亚是国内企业中获FDA指定对照标准制剂最多的企业。

这类品种能够成为相关仿制药开展生物等效性评价的参照，也体现出其产品在美国监管体系中的认可度。

另有5款产品通过专利挑战（PIV）获批。这类挑战需要同时应对技术和专利两道关卡，联亚通过复杂的处方筛选成功绕开了原研专利限制，5款产品至今均未与原研药企发生侵权诉讼。

该路径一旦走通，既可能赢得180天市场独占期，也是对其制剂设计能力达到国际领先水平的有力背书。

更具代表性的，是结合雌激素缓释片。

其原研药倍美力（Premarin）早在1942年就已获批，原料药从孕马尿中提取，成分复杂。此后长达八十余年，全球市场上始终没有仿制药成功突围。

门槛之高，从FDA的要求可见一斑。

仿制药除了做到临床生物等效，还要对60余个甾体化合物的指纹图谱进行严格比对，而这些化合物中，大多数的含量低于1.0%。

这道门槛考验的，既有制剂工艺，更有底层分析技术的功底。

招股书披露，由于这一天然产物含有高浓度无机盐及有机溶剂体系，进行元素杂质检测时极易产生“基质效应”，导致结果失真。

联亚为此专门发明了抗干扰、高灵敏度的专有检测方法，并形成专利。

跨越了从原料提取到制剂分析的一道道壁垒后，该产品终于在2025年10月获得FDA批准，成为这款重磅药问世八十余年来的全球唯一首仿药。

从硝苯地平到结合雌激素，联亚药业的技术路径有一条清晰的主线：围绕难仿制、难放大的制剂工艺搭建平台能力，再放到美国市场的审批和商业化中去检验成色。

二十年的积累，至此开始进入财务兑现阶段。

02 商业兑现：，高市占与高毛利背后，渠道软肋开始显现

先看基本面。

2023年至2025年，联亚药业营业收入从7.00亿元增至8.95亿元，扣非归母净利润从8686.87万元增至2.23亿元。

同期累计研发投入2.91亿元，研发投入占营业收入的比例分别为12.67%、11.74%和11.28%，连续三年保持在11%以上。

相比之下，销售费用显得微不足道——2025年仅为1250.35万元，销售费用率1.40%。

这与它的渠道模式直接相关。

在海外市场，联亚以买断式经销为主，产品卖给Ingenus、NorthStar等美国本土分销商；在国内，公司采用配送经销模式，物流配送交给国药控股等负责。

终端销售体系被刻意做“轻”，更多费用得以留在研发和生产环节——代价则是，公司与终端市场之间，始终隔着一层经销商。

产品端的成绩单表现不错。

根据IMS数据，2025年，联亚多款核心产品在美国市场占据头部份额：硝苯地平缓释片AB1的市场占有率65.9%，排名第一。

AB2为75.7%，同样排名第一。

盐酸地尔硫卓缓释胶囊AB3为36.9%，排名第一。

琥珀酸美托洛尔缓释片市场份额15.0%，排名第二。

结合雌激素片则让人看到了首仿产品上市初期的盈利弹性。该产品2025年10月获批后，仅当年10月至12月就实现境外销售收入5453.68万元，其中出口收入1826.23万元、收益分成3514.43万元、独家经销权收入113.02万元，境外销售整体毛利率高达94.91%。

高壁垒品种在竞争格局尚未充分展开时，单品盈利水平可以被显著抬升。

然而，高份额并没有同步换来终端渠道的控制力。

2023年至2025年，美国客户Ingenus贡献的营业收入占比分别为56.63%、51.87%和55.56%，连续三年超过一半。

Ingenus还握有联亚琥珀酸美托洛尔、硝苯地平等多个核心产品在美国市场的独家经销权。

这套模式的效率确实高，联亚得以把资源集中在研发和生产上。

但硬币的另一面是，客户集中度过高，经销商的销售策略、库存和价格变化，都会顺着渠道传导到公司的财务端。

第一大客户一旦调整策略，收入与现金流将首当其冲。

另一个值得注意的细节是，联亚在海外采用“出口价+收益分成”的合作方式。

终端价格稳定时，分成可以放大收益；价格竞争加剧时，压力同样会向上游回传。

琥珀酸美托洛尔缓释片就是一个典型案例——受美国下游竞品价格战影响，Ingenus为维持市场份额下调售价，联亚该产品的收益分成连续三年为负，2025年负收益分成达到1490.53万元。

这说明，制造端的技术和成本优势再强，也无法完全对冲终端价格的波动。

对联亚而言，海外业务下一步要解决的课题，除了把产品卖出去，更在于如何摆脱对单一渠道和终端定价的被动局面。

03 增长下半场：，中美共线、扩产，以及向改良型新药上探

面对渠道集中、价格竞争和关税波动的多重压力，联亚药业正在把增长重心进一步拉回国内，同时继续抬升产品的技术难度。

概括起来，下一阶段是三件事：扩大国内市场、补产能、向505(b)(2)改良型新药延伸。

先看需求端，空间仍在扩张。

招股书显示，预计到2030年，中国高血压、2型糖尿病患病人数将分别达到3.9亿和1.4亿。

缓控释制剂能够延长药物释放时间、减少服药次数，对需要长期用药的慢性病患者具有明确的临床价值。

据灼识咨询数据，中美两国缓控释类产品市场规模合计已超过1000亿元人民币。

政策端同样在为复杂制剂打开空间。

《“十四五”医药工业发展规划》等产业政策提出，要重点开发长效缓控释等复杂制剂技术，提高高附加值产品比重。

对已经在美国市场积累了审批和生产经验的联亚而言，国内市场顺理成章地成为第二增长支点。

这套打法可以概括为“中美共线”：产品先按FDA标准开发并在美国获批，再回到国内申报和商业化。

在国内仿制药一致性评价和集中带量采购持续推进的背景下，海外成熟市场获批的高端制剂具备申报效率上的优势，联亚得以更快切入国内集采。

琥珀酸美托洛尔缓释片已经跑通了这条路。

该产品在第七批国家药品集采中以第一顺位中选；根据招股书，2026年2月续约时，医药机构填报需求量取得国产排名第一、整体排名第二，更关键的是，此次续约终端价格保持不变，采购周期直接锁定到2028年12月31日。

换言之，这个核心大单品在国内拿到了长达三年的量价确定性。

2025年，公司境内制剂销售额达到32999.09万元，国内市场的强势放量，正在实质性降低公司对单一海外市场的依赖。

当然，“海归”药品的国内局面也并非一片坦途。

招股书透露，因盐酸二甲双胍缓释片未中选集采，联亚于2025年第二季度起不再销售该产品，公司亦将其归因于销售策略调整。

这也提醒市场，复杂制剂到了国内，技术之外，还要过集采规则下成本控制这一关。

市场扩张的另一面，是产能正在逼近上限。

2024年，公司片剂产能利用率达到96.27%，胶囊产能利用率达到143.88%；2025年，胶囊产能利用率仍高达139.12%。持续高负荷运转，已成为产品进一步放量的现实约束。

这正是此次IPO募资的重要投向。

公司拟募资9.5亿元，其中30,564.14万元投向生产基地，26,595.86万元投向研发中心。项目达产后，将新增10亿片片剂和1亿颗胶囊产能。

对已经手握多个美国市场高份额产品的联亚来说，新增产能最直接的意义，是提高交付能力，并为结合雌激素等新获批品种的放量预留空间。

扩产之外，联亚还计划投入3.28亿元用于药物研发项目，开展21个高端仿制药及改良型新药的研发工作；而截至2026年3月末，公司整体在研管线中已有39个仿制药在研项目和2个505(b)(2）改良型新药在研项目，其中多个在研项目具有首仿潜力。

505(b)(2)是在已批准药物的基础上，对剂型、给药途径等进行改良和创新。

根据行业统计，这类改良型新药的研发成功率约为传统新分子实体（创新药）的4倍；与此同时，它的技术门槛高于普通仿制药，还可能获得市场独占期和自主定价空间。

对联亚而言，迈出这一步，是要把多年积累的制剂平台能力，从“难仿”继续推向“改良创新”。

支撑它向上攀登的底气，还来自一条少有人注意的业务线——CRO（合同研发）服务。

招股书显示，联亚长期为艾伯维（AbbVie）、治疗先锋（Theravance）等跨国知名药企提供制剂工艺开发服务，其参与研发的新药制剂已有2项取得FDA的NDA（新药申请）批文。

被国际巨头用真金白银验证过的底层研发实力，是它跨入改良型新药赛道的最好通行证。

回望来路，联亚药业以复杂制剂技术切入美国市场，用FDA批文和市场份额完成验证，再借“中美共线”进入国内集采——二十年时间，完成了一次漂亮的增长。

IPO之后，新增产能能否顺利消化？对第一大客户的依赖能否下降？505(b)(2)能否长成新的收入来源？

这些问题的答案，将决定这家复杂制剂公司能否把一套已被验证的技术能力，真正转化为更稳定、更有主动权的长期增长。