上海
前言
2026年9月21日，Fotona星极秒全新点阵手具R28d正式获得国家药监局Ⅲ类医疗器械认证，获批适应症为减轻面部黄褐斑。
在本次注册之前，国内绝大多数光电设备开展黄褐斑治疗，均依托通用色素病变适应症做临床拓展应用，缺少专项持证器械。进一步丰富黄褐斑光电治疗的持证器械供给，将对色素医美领域产生实质影响。
01
黄褐斑光电治疗
需求明确，缺口突出
黄褐斑属于皮肤科与医美机构的高价值色素项目，具备疗程化消费、复购率高、客户全生命周期产出价值突出的业务属性，但由于黑素细胞易被外界刺激激惹，治疗后存在色沉、复发的潜在可能，是风险较高的光电品类之一。
结合现有临床共识来看，当下临床较常选用的光电干预手段，各自均存在一定局限性：
1.低能量调Q-1064nm：临床普及度较高，采用非爆破模式实现相对温和干预，但多次治疗下仍存在色沉风险，高度依赖医生对能量、频次的精细化把控。
2.皮秒/超皮秒1064nm：商业化热度较高，行业临床共识不推荐爆破模式用于黄褐斑，多仅作为辅助治疗手段。
3.非剥脱点阵激光：对部分病例能起到改善效果，但治疗周期偏长，用户依从性压力较大。
4.IPL强脉冲光：适用条件较为严苛，仅少数稳定期病例可谨慎选用；非合规机构滥用设备，是不良事件的主要诱因。
长期以来，黄褐斑的光电治疗存在多重现实约束，过往缺少专用的注册手具，机构治疗多属于拓展临床应用，叠加祛斑属于监管重点领域，宣传端空间持续收紧；即便机构执行标准化临床操作，项目依旧存在炎症后色沉、病情反复的可能性，客诉与赔付风险显著高于其他光电项目。黄褐斑治疗对机构诊疗能力、术后随访体系均提出硬性要求，市场也期待拥有明确注册适应症的医疗器械。
02
产品解析：
星极秒平台与R28d点阵手具
星极秒平台定位
星极秒是Fotona推出的多功能色素激光平台，面向医美机构与皮肤科科室，主要用来处理表皮、真皮层各类色素问题，同时也可兼顾血管改善与基础肤质调整，覆盖雀斑、褐青色痣、文身去除、红血丝、细纹毛孔等多种临床场景。设备在临床使用层面做了不少适配设计，能够留存患者历次治疗方案，方便医生复诊时参考调整，降低临床试错成本。R28d为适配该主机的新增原厂点阵手具，机构无需更换整机，加装手具即可具备持证开展黄褐斑治疗的资质，硬件投入更为灵活。
手具带来的产业影响
R28d手具获批之后，机构可直接依据注册载明的适应症开展黄褐斑治疗，消解了器械合规隐患。对于已采购星极秒主机的机构，增配手具即可上线治疗业务；对于新设备采购，黄褐斑专项适应症会成为重要选型参考，尤其对色素专科诊所、公立皮肤科医美科室具备较强吸引力。
行业竞争逻辑的变化
器械注册是供给侧层面的重要升级，但该新手具针对不同分型黄褐斑的真实疗效与不良反应数据，仍有待更多真实世界临床案例去积累验证。Fotona 尚未完整披露手具全部临床细节与市场推广节奏，后续市场渗透率有待观察。硬件仅仅提供了合规基础，机构之间的业务差距，核心并不在于设备本身，而是能否在合规前提下落地标准化诊疗流程、成熟的联合治疗方案以及完整的患者随访管理体系。专项持证手具打开了市场供给窗口，但黄褐斑业务核心壁垒依旧落在医疗服务能力之上。
03
企业介绍：
关于Fotona欧洲之星
Fotona欧洲之星激光公司成立于1964年，是全球史上最悠久的激光公司之一。公司成立初期致力于高性能军用激光及工业激光的研究及开发。冷战结束后，欧洲之星将公司的行政及研发总部设在欧洲，汇集欧洲其他国家的激光科学家和研究机构，共同研制开发新一代的非军用高性能固体激光，应用于通讯和医疗等和平领域。和其他激光公司所不同的是，Fotona欧洲之星激光公司的每一个核心部件都来自于属下的各个分厂，如激光器、光学部件、镀膜、机械、电子及软件控制等，并全部实施远远高于民用激光标准的军工标准来检测每一件产品的质量。
2004年，Fotona欧洲之星激光公司正式登陆中国市场，并先后在多家国内三甲医疗机构建立了"Fotona欧洲之星临床培训基地"，为中国客户提供临床支持。截至2020年止，Fotona欧洲之星已有近十万台激光设备在全球各国运转，凭借五十多年的激光研发经验，产品获得全球用户认可。
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