北京
分享至
智通财经讯，维立志博-B(09887)公布，公司核心产品维利信®(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双特异性抗体)获日本厚生劳动省(MHLW)授予孤儿药资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌(EP-NEC)。这是维利信®继美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)之后，获得的第三项孤儿药资格认定，标志着维利信®全球监管认可版图进一步拓展至亚洲主要市场。
获得该认定后，维利信®将在日本享受一系列激励措施，包括临床开发资金补助、来自厚生劳动省(MHLW)等机构的专业指导与建议、优先咨询和优先审评通道、咨询及上市申请费用减额以及再审查期的延长等。这些激励措施将有望加速维利信®在日本的开发、注册及商业化进程。
于2025年，日本是全球第四大医药市场，市场规模突破730亿美元。其肿瘤免疫治疗市场规模超过80亿美元，仅次于美国、中国和欧洲。维利信®以孤儿药资格认定切入这一战略市场，不仅是EP-NEC适应症的突破，更意味着公司在日本监管体系内已建立优先沟通和加速审评的政策通道，将有利于维利信®后续其他肿瘤适应症在日本的开发与注册。
本文源自：智通财经网
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
