遭欧洲医药巨头阻击 国产首个“原研三代”抗癌药海外上市未果

2026年9月27日晚间，翰森制药公告称：欧盟委员会（EC）宣布撤销甲磺酸阿美替尼片在欧盟的上市许可。这款来自中国的原研药，本来已在今年2月获欧盟批准上市，海外商品名为Aumseqa®。

阿美替尼是中国首个实现海外上市的原研三代EGFR-TKI。EGFR是肺癌患者的非常常见的驱动基因，EGFR-TKI就是针对这类肺癌患者设计的靶向药。AZ的奥希替尼和翰森的阿美替尼，都是这一类别的药物。自奥希替尼上市后，阿美替尼紧接其后，是中国第一个此类创新药，也是第一个出海的。目前，虽然中国有阿美替尼、伏美替尼等多个三代EGFR-TKI，但是海外还没有任何一个同类药物可以替代奥希替尼，奥希替尼一家独大，阿美替尼从打破进口产品长期主导的市场格局，到国内5个适应症获批以及获得海外监管的认可，一直被视为国产创新药惠及民生及“全球出海”的标杆案例。

就在2026年9月18日，国家发改委、工信部、商务部等十部委联合印发的《医药工业发展“十五五”规划》明确提出：到2030年“全球年销售额超10亿美元的品种数量达到5个以上”的量化目标，并将生物医药产业定位从“战略性产业”升级为“国家新兴支柱产业”。阿美替尼正是市场预测最有望成为“十五五”期间冲击上述目标的重磅国产创新药之一。

上市资格为什么被撤销？

值得注意的是，欧盟委员会的撤销程序并非主动发起，而是与阿斯利康起诉该机构有关。

2026年5月，欧洲医药巨头阿斯利康向欧盟普通法院提起诉讼（案号T-289/26），要求撤销欧盟委员会授予阿美替尼上市许可的决定（C(2026) 1035 final），并提出：2022年，中国企业翰森制药向欧盟递交的阿美替尼上市申请材料中，作为背景参照，引用了阿斯利康同类产品泰瑞沙®（奥希替尼）的若干临床结果——当时，这些数据仍处于“8年独占期内”。

阿斯利康认为：尽管对这些数据的独占保护已于2024年失效，但欧盟2026年2月颁给阿美替尼的上市批件仍有程序瑕疵。

业内人士表示，数据独占期的规则往往用于仿制药上市时，对原研药数据的保护。但阿美替尼是一款获得过中国专利金奖的原研创新药，竞争对手提出这一主张实属罕见。此举更偏向“消耗战”，以拖慢阿美替尼在欧洲的布局时间。

2026年9月22日，以阿斯利康为代表的九家欧洲大型制药企业的董事长联名发表公开信，直言“欧洲的警钟已经敲响”，警告欧洲在制药投资与创新领域正被美国和中国迅速拉开差距，呼吁欧盟及各国政府立即采取行动扭转颓势。而在3天后，阿美替尼通过漫长且严苛审查程序取得的欧盟无条件上市批件就惨遭撤销。

“从华为到大疆，从比亚迪到TikTok，新兴产业龙头出海遭遇阻击早已屡见不鲜——无论是“硬堵截”还是“软绞杀”，这些打压几乎都发生在中国企业即将或已经在目标市场取得实质性突破的时刻，恰恰从侧面印证了中国创新产品的真正价值。”有专家表示。

竞争背景：阿美替尼为何成为阿斯利康重点关注的竞品

欧洲药企之所以对中国医药产品高度警惕，与后者对其中国乃至全球市场格局的冲击密切相关。

2017年，阿斯利康生产的奥希替尼在中国上市，初期定价为51,000元/盒，年治疗费用约60万元。尽管对非小细胞肺癌疗效确切，但价格实在高昂。2018年10月，奥希替尼通过专项谈判纳入国家医保目录，价格降至15,300元/盒。

在我国，肺癌发病率和死亡率均居恶性肿瘤首位，其中超过80%为非小细胞肺癌，而近半数非小细胞肺癌患者存在EGFR突变——庞大的患者基数与明确的驱动基因，意味着极为迫切的临床患者需求。

2020年3月，翰森制药阿美替尼正式在中国获批上市，成为中国首个原研三代EGFR-TKI，并于同年10月进入医保谈判。叠加这一直接竞争因素，奥希替尼进一步降价至5,580元/盒，约为其初入中国市场时的10%。通过医保报销，患者目前使用阿美替尼或奥希替尼的月费用均在千元左右，年自费从60万元以上降至最低1万元以内，彻底改变了进口创新药长期占据优势的市场格局。

据米内网中国三大终端六大市场统计，国内三代EGFR-TKI赛道竞争格局明显此消彼长。2025年奥希替尼销售额回落至54.62亿元，同比下滑6.23%，销量同步下降6.25%，而阿美替尼则实现多年同比增长。同时，药智网2025中国创新药销售额TOP10榜单显示，阿美替尼已位居国产创新药销售榜首。这一趋势反映了国产EGFR-TKI在肿瘤领域全面崛起的方向。

值得关注的是，随着英国、中国澳门的获批，及授权合作方拓展中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚等多区域市场，翰森制药阿美替尼冲击全球10亿美元销售目标的路径清晰可见。

而阿斯利康所警惕的，正是这一逻辑向全球主要市场的延伸。

欧洲药企的护盘之举：他们的抗癌药为何不容有失

护住奥希替尼，对阿斯利康而言意味着守住最大的肿瘤业务基本盘。据阿斯利康年报，奥希替尼2025年全球销售额达72.54亿美元，占其产品销售收入的12.3%。进入2026年，奥希替尼仍然是阿斯利康销售额最高的肿瘤药。据阿斯利康2026年二季报，奥希替尼上半年全球销售额为37.75亿美元，占同期产品销售收入（288.96亿美元）的13.1%，其中欧洲市场销售额达7.69亿美元。

换言之，拖慢阿美替尼在海外上市的步伐，对奥希替尼的销售收入存在直接影响，这也是阿斯利康“双线出击”的动机所在。

在海外，出于商业竞争，成熟药企之间的诉讼屡见不鲜。例如，在PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）领域，安进（Amgen）就降脂抗体专利起诉赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）；在新冠疫苗领域，莫德纳（Moderna）亦于 2022 年 8 月 26 日以 mRNA 专利遭侵犯为由，起诉辉瑞（Pfizer）与 BioNTech。

这些案例都指向同一个逻辑：唯有真正能撼动市场格局的高价值产品，才能令竞争对手不惜对簿公堂。

政策东风：创新药出海站上国家战略“C位”

本次国产创新药出海遭遇波折的大背景，恰逢国家层面密集释放支持信号。

2026年3月，2026 年《政府工作报告》首次将生物医药列为“新兴支柱产业”，与集成电路、航空航天、低空经济等并列。2026年9月18日，工信部、国家发改委、商务部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》），明确“到 2030 年，生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业”，较“十四五”时期“战略性产业”的提法明显升级。规划同时将“增强原始创新能力”列为25项重点任务之首，并系统布局“全链条支持创新药发展”——覆盖研发、审评审批、医保支付、临床应用全环节，鼓励国产创新药出海。

在9月20日国务院新闻办公室举行的“开局起步'十五五'”系列主题新闻发布会上，国家药监局副局长杨胜表示，“十五五”时期将全力支持创新药发展，推进药品试验数据保护制度落地，集中最优审评资源，“让'中国造、全球新'的创新药跑出上市加速度”，并着力培育3-5个具有国际竞争力的生物医药产业集群。今年以来，我国已批准59个创新药上市。

2026年上半年，中国创新药延续高增长态势。数据显示，2026年1-6月，中国创新药对外授权交易共81笔，潜在交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的八成，创历史新高。

另外，具有FIC/BIC潜质的引领式创新药也屡见不鲜。以翰森制药的另一肺癌品种B7-H3 ADC为例，就在2026年9月的世界肺癌大会上，一举刷新二线小细胞肺癌的生存期纪录。这些品种在头对头数据、适应症拓展和全球临床布局上逐步具备竞争力，中国药企开始触及跨国药企的核心利益区——不是价格优势，而是产品创新价值、创新实力的直接竞争。

这意味着，过去中国创新药国际化更多聚焦于“能否获得海外监管机构认可”，如今还要面对国际专利体系、数据保护制度、监管诉讼等更加复杂的全球竞争环境。中国创新药正从“被动授权”走向“主动竞争”，阿美替尼遭遇的程序性阻击，正是这一阶段转换中必然经历的摩擦。

阿美替尼的出海价值与未来展望

尽管遭遇波折，阿美替尼的出海价值依然清晰。

2025年6月4日，其率先获英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市，成为首个海外上市的国产EGFR-TKI，实现中国原研肺癌靶向药出海的“0”的突破。此外，翰森制药已授权跨国药企Glenmark获得阿美替尼在中东、非洲与澳大利亚等地区的开发及商业化权益，持续惠及新兴市场患者。据翰森制药公告，此次欧盟受挫，未对阿美替尼在其他国家和地区的上市地位造成影响。

从创新价值来看，阿美替尼荣获中国专利金奖、国家“重大新药创制”科技重大专项、江苏省科学技术奖一等奖；多项核心III期研究发表于《CA》《Lancet Oncology》《JCO》《JTO》等国际肿瘤期刊，研究成果多次登陆ASCO、WCLC、ESMO、AACR等全球肿瘤学术大会。

从市场潜力来看，阿美替尼2025年国内销售额46.45亿元位居国产创新药销售额榜首，国内五大适应症覆盖非小细胞肺癌全病程仍在持续放量；海外多区域市场叠加推进，冲击全球10亿美元销售目标的路径清晰。

随着重新申请工作的推进，阿美替尼能否重获欧盟上市地位、能否真正触及10亿美元销售门槛，将为中国创新药出海提供又一个可观察的案例。

本文源自：凤凰网科技