国产创新药出海新课题：阿斯利康“反攻”，翰森制药阿美替尼欧盟上市许可遭撤销

9月27日晚间，港股创新药企翰森制药（HK03692，股价33.520港元，市值2033亿港元）发布自愿公告称，欧盟委员会卫生和食品安全总司于2026年9月25日作出实施决定，撤销阿美替尼（海外商品名：Aumseqa）在欧盟的上市许可。

《每日经济新闻》记者（以下简称每经记者）注意到，本次撤销程序的导火索来自竞争对手阿斯利康在欧盟普通法院对欧盟委员会提起了诉讼，欧盟委员会在未等待该案诉讼审理结果的情况下，启动本次撤销流程。

这场风波的核心争议，直指欧盟药品监管体系中一条临床数据保护期规则：欧盟新药获批后享有8年数据保护期，仿制药企业提交上市申请时，不得引用保护期内的原研临床数据作为自身上市的支撑依据。

有业内人士表示，数据保护期设立的初衷，是为了阻止仿制药对原研药的上市冲击。阿斯利康此番动作，源于阿美替尼在欧盟获批带来的市场竞争压力；欧盟委员会在该案审结前，自行启动了阿美替尼上市许可撤销程序，可令阿美替尼被迫退出欧盟市场，重新走上市申报流程，从而延缓其在欧盟的商业化落地。

阿美替尼出海遭遇海外巨头“狙击”

阿美替尼是翰森制药自主研发的三代EGFR-TKI，用于EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）治疗，在国内已获批5项适应证。阿美替尼2025年6月获英国MHRA批准，成为首个海外上市的国产EGFR-TKI。2025年12月，授权Glenmark拓展中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、俄罗斯等市场。

本次公告前，阿美替尼于2026年2月获欧盟批准上市，但半年后遭到海外巨头阿斯利康的“狙击”。

翰森制药在公告中表示，奥希替尼的临床数据保护期至2024年。而其2022年向欧盟递交的上市申请数据包中，包括完整、全部为公司自主独立完成的Ⅲ期临床试验数据、欧洲药代动力学桥接数据。被监管指出的问题，是阿美替尼申报材料中作为背景引用的奥希替尼部分临床数据，在当年申报时点仍处在欧盟的数据保护期。

基于以上原因，阿斯利康要求欧盟委员会撤销阿美替尼已获得的上市许可。翰森制药明确表示，撤销理由并非药品本身的质量、安全性或有效性问题，而是监管评估过程中的程序性问题。

每经记者注意到，阿美替尼之所以引来对手发难，根源在于它与阿斯利康核心单品奥希替尼（泰瑞沙）同属三代EGFR-TKI，是正面直接竞争者。根据阿斯利康美股2026年半年报公告，泰瑞沙2026年上半年全球销售额为37.75亿美元，占阿斯利康同期产品销售收入288.96亿美元的13.1%，既是公司销售额第二的药品，又是收入最高的肿瘤产品。

而且，泰瑞沙和阿美替尼已在中国市场正面交锋。2017年，泰瑞沙在中国获批上市，最初年治疗费用高达60万元。经过谈判，泰瑞沙被纳入国家医保目录，价格降至15300元一盒。2020年，再次经过谈判，价格进一步降至5580元一盒。

创新药出海，中国企业有了新课题

截至2025年底，中国在研创新药总数达4751个，占全球总量的33.7%，成为全球在研创新药第一大国。与此同时，中国药企对外授权产生的首付款规模占全球同类交易接近四成，成为全球创新药资产最主要的来源。

此次阿美替尼出海遇挫，正是中国创新药面临的新课题。

前述业内人士指出，在中国创新药企普遍执着于靶点的新颖性、临床推进速度以及临床结果时，海外的竞争格局却更为复杂多样。实际上，成熟药企之间的诉讼屡见不鲜。例如，安进就降脂抗体专利起诉赛诺菲与再生元；莫德纳（Moderna）也曾以新冠疫苗mRNA专利遭侵犯为由，起诉辉瑞与BioNTech。

每经记者注意到，今年3月，赛诺菲/再生元和安进就 PCSK9 抗体 Praluent（alirocumab，赛诺菲/再生元）和 Repatha（evolocumab，安进）的专利纠纷达成和解，这场持续长达十余年的 PCSK9 抗体专利大战告一段落。

该人士还表示，随着中国创新药出海步伐加快，这些博弈也变得更为复杂。大家也应乐观地看到，虽然应对这些挑战面临诸多不确定性，但也标志着本土企业正告别单纯依靠成本优势的阶段，进入技术、品牌与规则博弈并行的新周期。“能够在考验中站稳脚跟的企业，也才真正具备了参与全球竞争的资格。”

翰森制药也在公告中称，将尽快重新发起阿美替尼在欧盟上市许可申请，并仍坚定创新及国际化战略。该产品目前尚未在海外形成实际销售，且阿美替尼在英国取得的上市批件依然有效，对翰森制药业绩不构成影响。

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