北京
9月25日，默沙东宣布自愿撤回 B7-H3 ADC药物 Ifinatamab Deruxtecan（I-Dxd）用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请。
该上市申请于今年4月递交，获得FDA授予优先审评，拟定的审评期限为2026年10月10日。默沙东在新闻稿中表示，FDA认为支持该申请的数据，包括II期IDeate-Lung01研究的数据，不支持拟议适应症的加速批准。
IDeate-Lung01研究纳入了接受过1-3种治疗的ES-SCLC患者。数据显示， 患者 接受 12mg/kg I-DXd治疗后，确认的客观缓解率（cORR）为48.2%，其中包括3例完全缓解（CR）和63例部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）为87.6%；中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月，中位无进展生存期（PFS）为4.9个月，中位总生存期为10.3个月。
在既往接受过一线治疗的患者亚组（n=32）中，cORR为56.3%（18/32，均为PR），中位DOR为7.2个月，中位PFS为5.6个月，中位OS为12.0个月。在既往至少接受过二线治疗的患者亚组（n=105）中，cORR为45.7%（48/105），其中包括3例CR和45例PR，DCR为84.8%，中位DOR为4.3个月。
最常见的（发生率>10%）3级或更高级别的TRAEs为中性粒细胞计数减少（13.9%）、淋巴细胞计数减少（12.4%）和贫血（10.2%）。有17例患者（12.4%）发生了与治疗相关的间质性肺病（ILD）/肺炎，大多数为低级别事件，其中11例为1级或2级（8.0%）、4例为3级（2.9%），2例为5级（1.5%）。
默沙东在2024年1月启动了 I-DXd对比 医生选择化疗（氨柔比星、芦比替定或托泊替康）二线治疗ES-SCLC的注册性III期临床（IDeate-Lung02）。该研究仍在招募患者。
默沙东此次撤回决定给国产B7-H3 ADC提供了争夺FIC的机会。翰森制药的瑞康立伏妥塔单抗和宜联生物的 依康坦博妥塔单抗均已完成针对SCLC的III期临床，并已在国内递交上市申请。在III期ARTEMIS-008研究中，瑞康立伏妥塔单抗组的总生存期（OS）达到18.5个月，而对照组（托泊替康）为10.5个月，HR=0.46；在III期TAISHAN-302研究中，依康坦博妥塔单抗的OS为13.3个月，而对照组（托泊替康）为9.4个月，HR=0.46。
Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
