内蒙古
两款中药1.1类新药——地黄宝源颗粒与茯苓运化颗粒——在2026年9月正式获得国家药品监督管理局的临床试验批件，核准的并非单独某一款药物的适应症，而是一套“联合开展用于成人2型糖尿病的临床试验”的治疗方案。这套方案的特殊之处在于：两款药物按“标本序贯”的方式交替使用，治标的茯苓运化颗粒侧重消痰化饮，治本的地黄宝源颗粒侧重滋阴健脾，两者在治疗的不同阶段轮替给药，而非同时叠加。国家药监局在批件中明确支持“基于临床治疗方案进行序贯联合用药”的探索，这一审批口径本身在中药新药审评中并不多见。
真正引发关注的是支撑这一方案的一组回顾性数据。2019年至2026年间，410例2型糖尿病患者在入组前均曾接受口服降糖药治疗，累计涉及117种联合用药方案，二甲双胍、达格列净、阿卡波糖、西格列汀等主流药物基本已被覆盖，血糖控制效果仍不理想。转入中药序贯方案后，患者从治疗第一天起停用全部口服西药，仅接受中药序贯治疗。治疗一个月时，410人的糖化血红蛋白均值从8.50%降至7.57%，其中342人（83.4%）的糖化水平较基线下降。至出组时，糖化均值进一步降至6.88%，376人（91.7%）的糖化低于基线水平，74.2%的患者血脂、肝功能、尿蛋白与体重五项指标全部回到正常范围。
需要明确的是，这组数据来源于真实世界回顾性分析，并非随机双盲对照试验，证据等级尚不足以支撑疗效的确证性结论。研发方创始人在公开表述中亦承认，“这是人用经验，证据等级还不够，但这正是后续求证的线索”。正是基于这一判断，正式的注册临床试验已经启动，由北京大学人民医院纪立农教授担任主要研究者，按Ⅱ、Ⅲ期循序推进。试验设计中有一个值得关注的安排：专门设置“二甲双胍停药加中药治疗”的试验组，针对二甲双胍疗效不佳的患者，在入组首日即停用二甲双胍，仅以中药序贯方案干预。这种在口服降糖药临床研究中“停药只用新药”的设计，此前没有先例可循。
临床前数据提供了一条理解该方案潜在价值的线索。在小鼠自发性2型糖尿病模型中，中药序贯给药组的降糖效果与阳性对照药达格列净相当，但停药两周后的表现出现分化：达格列净组的空腹血糖和糖化血红蛋白均显著回升，而序贯给药组的血糖和糖化仍维持在降低水平，其中一组甚至观察到糖化在停药后继续下降。这一现象提示，该方案的作用机制可能不局限于单纯的血糖控制，而与胰岛功能或胰岛素抵抗的修复存在关联，尽管这一推测需要正式临床试验的验证。截至目前，已有12例糖化降至6.5%以下的患者在停药后进入随访，12周后除1例出组外，其余11人的糖化仍维持在6.5%以下。对于一种以进展性为特征的终身代谢性疾病而言，停药后能否维持缓解，或许是比降糖幅度本身更值得
追踪的问题。
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