90克“中国心”闯欧洲 国产人工心脏行业跨越全新发展关口

“人工心脏对广大的终末期心衰患者而言是极为重要的补充，既可作为心脏移植前的桥接治疗，也可作为长期终点治疗，覆盖传统移植无法惠及的患者群体。”广东省人民医院心脏移植与辅助外科主任吴敏教授在日前举行的“核心无界：中国心首登欧洲”交流会上表示。

截至目前，国内已有5款植入式左心室辅助系统（简称“LVAD”，俗称“人工心脏”）获批上市，涉及核心医疗、永仁心医疗、同心医疗、航天泰心、以及外资品牌雅培。其中，雅培的HeartMate 3因定价偏高、本土化不足等因素，已停止在中国境内的销售。

值得一提的是，核心医疗的植入式人工心脏Corheart 6已于近期获得欧盟CE认证。成为中国首个获得欧盟CE认证的人工心脏，也是全球第二款、中国首款取得“长期治疗”适应证的全磁悬浮人工心脏。

这意味着对于中国人工心脏整个赛道而言，行业已经跨越全新发展关口，由本土规模化临床应用的阶段，迈入接受全球监管规则、临床标准与市场体系综合考验的全新周期。

后发而上，全球同台

心力衰竭被认为是心血管疾病领域“最后的战场”，全球患者规模已近6300万，病程呈自发进展性，再住院率高、死亡率高。在全球心脏供体始终稀缺、人工心脏技术持续发展与创新的发展背景下，以LVAD为代表的人工心脏已成为救治终末期心衰患者的关键治疗手段。

据了解，人工心脏历经半个世纪发展，已完成多轮技术迭代：从第一代搏动式血泵，到第二代连续流机械轴承泵，再到当前第三代连续流非接触式轴承离心泵，产品变得逐步轻量化，临床应用规模不断扩大，患者术后生存率也在稳步提升。

我国在人工心脏领域起步较晚，长期以来全球市场话语权掌握在外资厂商手中。比如，雅培HeartMate 3早在2015年就已获批上市，其凭借先发优势、渠道资源、销售资源等优势在全球植入式人工心脏市场占据垄断地位。

但随着国内厂商持续的研发攻坚，国产人工心脏接连实现关键技术突破，行业差距快速收窄，国产力量加速向国际一线水准靠拢，甚至在部分领域实现赶超。

以核心医疗为例，其将“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”等核心技术应用至人工心脏领域，研发出了泵体直径仅34毫米、重量仅90克的Corheart 6，这是全球最小、最轻的已上市全磁悬浮植入式人工心脏，较国际主流产品大幅减小，且实现与其同等的10L/min最大流量，这在临床应用上意味着手术侵犯性更低、手术操作更灵活，适用人群更广，安全有效性也同步得到提升。

目前，Corheart 6已覆盖年龄8至90岁、体重22至158千克的患者。

对此，柏林夏里特医院德国心脏中心心胸血管外科主任医师、MCS项目负责人 Evgenij V. Potapov教授表示，“Corheart 6这类产品整体拥有较高的技术水平，企业更多地帮助医生救治重症心衰患者，本质是以患者获益为导向，以此推动行业发展。”

再比如航天泰心的人工心脏产品HeartCon，俗称 “火箭心”，产品采用泵机一体化设计、磁液悬浮、内流道优化、驱动双冗余等主要核心技术其关键技术指标已达到国际同等水平。

还有外籍专家直言，中国在全球范围内是维持高速增长的市场，核心驱动力便是本土多款新技术产品持续落地。

据弗若斯特沙利文测算数据，2024年我国植入式人工心脏市场规模为2.6亿元人民币，预计2033年将达到57.0亿元人民币，对应的年手术量将由2024年的748台，上升至2033年的2.5万台。

外籍专家们还谈到，国外市场十分期待更多人工心脏新玩家的入局，当行业增加竞争活力，企业创新动力将更为充沛，推动行业不断向前发展。

“我已经用同一款老产品很多年了，当新产品出现的时候，在临床上，我们才有更多的新选择。一位外籍专家感叹道。”

据悉，当前欧盟市场或是国产人工心脏出海的最佳窗口期，原因在于该市场存在大量未被满足的临床治疗需求。以身材娇小的女性患者为例，植入传统大体积血泵后容易出现泵体顶压肋骨，诱发胸痛的问题，而国产的小型化血泵能够覆盖更为广泛的患者群体，有效解决这一临床痛点。

同时，也有分析指出，国产人工心脏的的全球化之路是一项长期系统工程。随着植入患者长期生存率不断提升，构建覆盖全生命周期的患者随访与技术支持体系，已成为行业从技术创新迈向市场深耕的关键，有助于把当前的技术领先优势转化为可持续的长期市场竞争力。

人工心脏还有哪些难点有待攻克

多款植入式人工心脏虽已实现商业化落地，在技术上，产品本身与临床应用层面仍有进一步优化的空间。目前LVAD仍带有体外穿出的驱动线缆，线缆相关感染是长期植入的主要风险；此外，卒中、消化道出血、右心衰等并发症，依旧是临床主要的挑战。与此同时，血泵功耗、体外部件重量、电池续航能力，都还有待继续提升。

正如核心医疗董事长余顺周所说：“整体来看，人工心脏已经初步解决了患者长期生存的难题，伴随着产品迭代，患者术后生存率持续提升。行业下一阶段的临床重心将转向改善患者的生活质量，在实现长期存活的基础上，让患者活得更好。”

面对尚未被充分满足的临床诉求，人工心脏的研发，究竟该瞄准哪些突破方向？

有与会专家表示，人工心脏企业应该首要解决驱动线缆难题，最终目标是实现完全取消外置线缆，实现无线缆人工心脏植入手术。

在临床应用中，外置驱动线缆带来的感染是长期困扰患者的首要并发症，目前国内已有多个科研团队布局无线供电技术路径，该方案虽然在原理上可行，但充电产热引发的皮肤灼伤风险仍是尚未攻克的瓶颈。

据悉，无线缆人工心脏产品研发难度颇高：一方面，其落地有赖于电池技术取得革命性突破；另一方面，无线充电带来的温升需要严格控制在3℃以内，技术门槛极高，产品背后还暗藏严峻的安全风险。这也决定了厂商开发无线缆产品，必须将安全性置于最优先位置。

聚焦国产人工心脏企业的研发进展，Corheart 6 运行功率更低，在技术架构上为无线充电等前沿方向预留了充分的升级空间。

Potapov教授也表示，无线缆支持的全植入式人工心脏，是临床应用端最为关注的方向之一。"能够亲手为患者植入一款真正的全植入式人工心脏，是我以及所有心脏外科医生的共同期待——而Corheart 6是目前最有希望实现这一目标的产品。"

除此之外，终末期心衰并不仅限于左心衰，按发病部位可分为左心衰、右心衰和全心衰，全心衰竭为全球长期待解的临床难题，依然存在着庞大且未被满足的临床需求。根据中国终末期心衰患者分类，左心衰患者占比约为55%，终末期全心衰患者占比约为40%。

但目前，国产企业在这一方向上的探索已走在全球前列，为全心衰患者的救治带来可能。由核心医疗自主研发的全球首款系统化设计的全磁悬浮双心辅助装置DuoCor 2已正式获批开展临床试验，并在欧洲完成多例人道救助植入。

有临床专家认为，DuoCor 2作为一款双心辅助系统，和传统单左心辅助设备相比带来新的治疗思路，期待看到来自中国的创新产品陆续问世。