广东
格隆汇9月24日丨先健科技(01302.HK)宣布，于2026年9月24日，公司收到国家药品监督管理局的正式书面通知，确认由公司与国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院舒畅教授团队联合研发的SureCham™主动脉弓单分支覆膜支架系统(「SureCham™单分支支架」或「该产品」)进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序(「该程序」)。
该产品适用于治疗累及主动脉弓部的主动脉夹层，为公司第十九个进入国家药品监督管理局该程序的产品。近年来，胸主动脉腔内修复术(TEVAR)已成为累及主动脉弓部病变的主要治疗方式。传统TEVAR往往面临近端锚定不足与左锁骨下动脉(LSA)覆盖之间的矛盾。因此，SureCham™单分支支架应运而生，该产品以独特的可调节分支结构和全经股动脉单一入路为核心设计，仅需股动脉单点穿刺即可完成主体与分支支架的整体重建，在简化手术操作、降低入路相关并发症风险的同时，为复杂弓部病变的腔内治疗提供了更简便、更安全的选择。
集团拥有该产品的自主知识产权。目前，SureCham™单分支支架已在欧洲、亚洲部分国家和地区开展临床应用，其卓越性能和临床价值受到了国际临床专家的高度认可与广泛关注。该产品将与主动脉弓部分支重建烟囱技术创新产品矩阵、主动脉弓部分支重建原位开窗技术创新产品矩阵及CS™一体式弓部三分支重建系统共同构成公司独特的主动脉弓部病变腔内治疗整体解决方案。该解决方案有助于全球血管介入医生更从容、灵活、高效地应对主动脉弓部分支全腔内重建挑战。
董事会相信，该产品进入该程序，不仅意味着SureCham™单分支支架的创新设计与临床价值获得权威认可，也标志着公司在已有单分支技术路径基础上，进一步探索出了更简化、更高效、更易标准化的主动脉弓部分支重建方案。同时，亦将加速该产品的临床转化及商业化进程，早日为广大累及主动脉弓部的夹层患者提供更优的治疗选择。
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