上海
9月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，高光制药在研的吉诺昔替尼片（TLL-018片）拟纳入优先审评，针对类风湿关节炎适应症。公开资料显示，吉诺昔替尼为口服高选择性JAK1/TYK2双重抑制剂，该产品针对类风湿关节炎适应症已经于今年7月被CDE纳入突破性治疗品种。
吉诺昔替尼获纳入突破性治疗品种是基于3期注册研究（TARA）已经取得的积极顶线数据。TARA研究显示，吉诺昔替尼在主要终点和全部次要疗效终点上均显著优于一款已上市JAK抑制剂：24周ACR50应答率；ACR20/ACR70应答率、DAS28疾病活动评分、CDAI低疾病活动度。特别是，对照组未达ACR50的患者转用吉诺昔替尼后疗效显著提高，提示吉诺昔替尼对生物药物和JAK抑制剂均疗效不佳的难治病人仍然可能有效。目前难治RA病人存在未被满足的临床需求。安全性方面，吉诺昔替尼整体耐受性良好，未观察到新增安全风险信号。
参考资料：
[1]高光制药吉诺昔替尼获CDE突破性疗法认定.From https://mp.weixin.qq.com/s/8xr8JixFHEadNa4uOsIx0w
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