全球医械监管合作发出“中国声音”：第五期GHWP（中国）学院国际培训在京开幕

9月22日上午，第五期全球医疗器械法规协调会GHWP（中国）学院国际培训在北京大兴开幕。本次活动汇聚了16个国家和地区的20余位监管机构代表、6位院士、130余位行业专家以及企业代表500余家。培训紧扣医疗器械监管科学、国际法规协调等重点方向，瞄准国产器械出海面临的法规碎片化、注册流程复杂、市场信任壁垒等现实痛点，搭建高层次监管对话与行业交流平台；中国国家药品监督管理局高度重视GHWP（中国）学院培训工作，国家药监局相关司局、直属单位有关领导专家亲自担任授课讲师，面向国家重大需求，企业行业重点关注，临床重大需求，给出权威回应；培训同期链接有上合国家多功能经贸平台国际卫生合作项目，聚力破解国产医疗器械出海堵点难题。

本次培训在北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会，北京市经济和信息化局，北京市卫生健康委员会，北京市医疗保障局和北京市药品监督管理局的大力支持下，由GHWP（中国）学院主办，北京市大兴区人民政府联合主办，上合国家多功能经贸平台卫生可持续发展工作委员会、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院 、中关村科技园区大兴生物医药产业基地管理委员会 、北京市大兴区天宫院街道办事处共同承办。

共商监管协作，凝聚国际共识

GHWP副主席、中国国家药品监督管理局医疗器械监管司司长董江萍主持开幕

中国工程院院士、GHWP（中国）学院院长王迎军致辞

全体大会上，王迎军在致辞中表示，当前新一代信息技术、高端装备技术、材料科学、生命科学等深度融合，高端医疗器械创新成果不断涌现。GHWP（中国）学院将充分发挥平台作用，围绕国际市场准入与全球贸易合作、新兴技术监管、创新医疗器械评价与监管科学等方向开展培训与交流，在交流互鉴中提升监管能力和行业发展。

中国国家药品监督管理局党组成员、副局长雷平致辞

雷平在致辞中指出，当前中国医疗器械产业正处于从“产品出海”向“品牌出海”跃升的关键阶段，一批创新医疗器械加快走向世界。中国药品监管部门将持续深化审评审批制度改革，全力支持高端医疗器械研发创新，以高效能监管促进产业高质量发展，推动更多安全有效的医疗器械更快惠及各国患者。

GHWP主席、马来西亚医疗器械管理局首席执行官Muralitharan Paramasua致辞

Muralitharan Paramasua指出，GHWP致力于推动全球医疗器械监管趋同、协调与信赖的建设工作。没有任何一个经济体可以独自应对全球医疗器械安全与创新的各类挑战，跨境对话与务实合作，是保障患者安全、增进全人类公共健康福祉的必由之路。

北京市大兴区委副书记、区长刘洋致辞

刘洋在致辞中介绍，大兴有厚积成势的产业基础，有得天独厚的开放优势，有高效贴心的营商服务。期盼借此机会与各方互学互鉴、增进合作，共同推进医疗器械产业繁荣发展，为首都医药健康产业高质量发展贡献更多大兴力量。

聚焦监管科学，共探全球机遇

面对全球医疗器械产业创新加速迭代、新技术新产品不断涌现的行业态势，监管科学已成为推动全球监管规则协同、化解跨境监管挑战的核心抓手。开幕式上，各位特邀嘉宾紧扣GHWP框架下监管趋同、协调与信赖的核心目标展开深度分享，共同剖析行业发展痛点，探寻全球医疗器械创新与市场协同发展的新路径。

中国药品监督管理研究会会长、 GHWP前主席徐景和就关于全球医疗器械监管改革创新的思考作主旨报告

中国工程院院士、清华大学讲席教授董家鸿围绕精准外科工程化技术体系的构建作主旨报告

GHWP 技术委员会主席、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心副主任李军介绍了 GHWP 技术委员会在推进全球监管趋同，协调和信赖方面的最新工作进展。

GHWP副主席Miang Tanakasemsub解读全球医疗器械产业创新趋势与市场发展机遇

GHWP技术委员会联合主席、基立福（香港）有限公司亚太区法规事务副总监Tony Yip现场分享亚洲实践经验，介绍区域智慧如何融入全球医疗器械法规体系的路径。

当前，人工智能医疗器械、真实世界证据等新技术、新产品迭代速度持续加快，也给各国监管体系带来新的共同挑战。与会专家一致认为，不断加强国际监管规则协同与监管互信，能够有效降低医疗器械跨市场合规成本，让医疗创新成果更快地服务全球患者。

深化务实合作，赋能产业出海

本次培训是GHWP（中国）学院落实全球监管能力建设的重要实践。GHWP是全球唯一由医疗器械政府监管机构和行业专家组成的国际监管协调组织，涵盖39个成员国与地区，覆盖全球60%以上人口，是推动全球医疗器械监管趋同与信赖的核心力量。作为GHWP能力建设的核心载体，GHWP（中国）学院已搭建全球监管能力建设平台、GHWP数据支持与服务平台、国际医疗器械监管法规研究平台，系统开发了医疗器械监管协同与技术前沿培训课程体系。同时，首都持续加强国际交往中心能力建设，吸引集聚国际组织在京发展，支持GHWP（中国）学院在京举办国际法规培训，打造立足首都、服务中国、面向全球的医疗器械监管能力建设平台，促进全球医疗器械监管趋同、协调与信赖。

GHWP（中国）学院首期培训2024年5月在广州开班，此后深圳、广州、重庆相继举办，主题始终紧扣全球医疗器械监管热点与产业前沿。从广州、深圳、重庆到北京，一张面向全球的监管能力建设网络加速铺展。北京充分发挥国际交往中心功能优势，持续集聚国际监管和产业优质资源，支持学院常态化开展国际法规培训交流，进一步擦亮首都面向全球的医疗器械监管能力建设交流窗口。

活动现场，双方依托大兴医药健康产业基础，在国际法规研究与产业战略咨询、国际培训交流、创新医疗器械成果转化、产业资源与项目合作等方面开展务实合作，更好助力国内医疗器械企业开拓海外市场。

聚力上合协作，共惠全球南方

培训期间，上合国家多功能经贸平台与GHWP全球医疗器械监管协调平台目标契合、议题互补。本次培训实现上合框架下卫生合作与GHWP场景化深度联动，把GHWP监管能力建设成果赋能上合卫生实践，同时借助上合多边网络，将区域卫生实践经验汇入全球医疗器械监管治理，助力“全球南方”国家完善医疗器械监管能力。

中关村科技园区大兴生物医药产业基地管委会、北京市大兴区天宫院街道办事处联合上合国家多功能经贸平台卫生可持续发展工作委员会在大兴承办系列专题论坛，赋予本次培训浓厚的上合合作特色。在董家鸿院士领衔下，上合智库肝胆外科专家委员会宣告成立。同时，“健康牧场——上合国家包虫病共同防治与同一健康合作计划”“全球医疗适宜技术征集（肝胆外科专项）”“全球南方临床成果案例征集（肝胆外科专项）”三大项目在培训中集中体现。现场就AI赋能医疗、肝胆外科、骨科、高端医疗器械、国际准入等多个方向，邀请来自中国、埃及、伊朗、哈萨克斯坦、塔吉克斯坦、吉尔吉斯斯坦等多位国内外专家进行圆桌研讨，推动形成“专科专家网络+AI技术+医疗器械+国际准入”的上合医疗健康合作新生态，助力中国医疗健康产业在新一轮高水平对外开放中把握战略机遇，为构建人类卫生健康共同体贡献上合力量。

做强“全球GO”服务，助推产业出海落地

9月23日，全球GO出海服务合作伙伴交流会于大兴举办，现场发布“全球GO医疗器械出海服务合作伙伴”，完成一批重点出海合作项目签约。

大兴区紧扣首都功能定位，以大兴生物医药产业基地为核心，突出天宫院街道优势资源，加快打造具有国际竞争力的医药健康产业集群，出海业务已成为区域产业发展的重要引擎。大兴生物医药产业基地与天宫院街道主动强化“园街协同”，共同策划打造了全球GO出海服务品牌。自2025年启动以来，全球GO已成功举办多场出海服务活动，累计促成数亿元人民币的海外销售。今年9月，“生物医药出海服务中心”落地大兴，将打造北京市出海服务新高地，为北京市生物医药企业国际化发展搭建专业化服务平台，助力首都创新药械产业扬帆出海。

通过转化本次国际培训汇聚的服务资源，全球GO将新增多家服务合作伙伴，升级打造以国际监管协调和海外市场资源为核心的医疗器械出海专项服务。

立足产业沃土，筑牢活动落地基地

本次培训落地大兴，将进一步推动全球监管交流资源与本地产业创新资源双向融通，把汇聚而来的各国监管机构、院士专家、行业领军企业资源转化为区域产业升级动能，建设医疗器械产业国际化发展的重要枢纽，也为GHWP（中国）学院持续开展常态化国际培训与交流合作夯实产业根基。

规则在协调中趋同，技术在交流中进步，产业在对接中打开新的空间。以本次培训为窗口，中国正以更加开放的姿态参与全球医疗器械监管治理，为推动构建人类卫生健康共同体贡献实践力量。