广东
在今年8月21日系统性红斑狼疮适应症获得美国FDA的IND许可后，宜明昂科-B(01541)自主研发的靶向CD47和CD20的双特异性分子阿沐瑞芙普α(IMM0306)再次迎来一个里程碑利好。
9月23日，宜明昂科发布公告，公布了公司自主研发的阿沐瑞芙普α(amulirafusp alfa，IMM0306)联合来那度胺(Lenalidomide)治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ib/IIa期临床研究(NCT05771883)最新结果。
最新数据显示，在边缘区淋巴瘤(MZL)这一高度未满足需求的适应症中，IMM0306的ORR达到92.3%、CRR达到53.8%;而在滤泡性淋巴瘤(FL)中，IMM0306的ORR达到88.6%、CR率达到70.5%。更重要的是，此次联合方案在整个MZL/FL人群中展现出极低的停药率，且无CRS相关毒性、无治疗相关死亡，确立了“高效低毒”的治疗窗口。
作为两种最常见的惰性淋巴瘤，FL和MZL适应症的主要特征便是反复复发、需反复治疗，且一线治疗失败后的可选治疗方案有限。
就发病率而言，统计数据显示，全球每年诊断出的FL病例约为12.2万例，且中老年群体高发;而MZL则是除FL外最常见的惰性淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤(NHL)病例的7%-15%。由于两种适应症患者平均生存期较长，且终身面临复发-治疗循环，因此对高效低毒的创新疗法存在庞大的未满足治疗需求。
在此市场背景下，作为一款疗效更突出且安全性谱更适合长期用药的创新疗法，宜明昂科的IMM0306的出现无疑为全球患者带来了更优的治疗选择。
值得一提的是，针对上述两类惰性淋巴瘤，其治疗目标不仅在于显著的客观缓解，更追求完全缓解(CR)深度，以降低后续复发风险并改善长期生存。
从宜明昂科披露的最新研究数据来看，横向对比现有其他的R/R FL免疫治疗方案，
IMM0306联合来那度胺在R/R MZL和R/R FL患者中展现出前所未有的高缓解率、深度且持久的缓解和优秀的安全性谱。
在针对R/R FL适应症方面，IMM0306联合来那度胺方案在ORR和CR率上，分别达到88.6%和70.5%。其CR率显著高于“奥妥珠单抗+来那度胺”方案历史数据的38.0%，显示出更强的肿瘤清除能力;并相较“利妥昔单抗+来那度胺”无化疗R2方案历史数据实现了两倍的CR提升(70.5% vs 34.7%);此外，即便面对“Tafasitamab + R2”的三药联合方案，其依然能保持更高的ORR和CR优势。
而在针对MZL适应症方面，IMM0306联合来那度胺方案在ORR和CR率上，分别达到92.3%和52.8%。相较于已上市BTK抑制剂的ORR 57.8%和CRR 12%，IMM0306联合来那度胺方案有望为MZL患者提供更加高效的治疗选择。
并且，IMM0306作为CD47XCD20髓细胞衔接器(MCE)，能通过巨噬细胞/NK细胞介导ADCP/ADCC杀伤B细胞淋巴瘤，从机制上规避了T细胞接合器(如CD20×CD3双抗)常见的CRS和ICANS风险。
这一机制性优势在此次公布的安全性数据中再次获得有力验证：IMM0306在保持低毒高效的同时，此次研究未观察到与细胞因子风暴相关的严重毒副作用和神经毒性。这对于需长期管理的惰性淋巴瘤群体尤为重要，也有望极大降低临床管理复杂度，提高患者的治疗依从性和生活质量。
结语
随着此次IMM0306在两项适应症上的重磅数据披露，让宜明昂科在差异化原研创新方面的确定性得到进一步确认。目前该药已获得美国FDA临床试验批准，除了FL和MZL适应症，该药还在包括FL、SLE、IgG4-RD、NMOSD、膜性肾病、pSS等多个适应症领域高效推进临床开发。
未来待这款潜在FIC/BIC产品顺利获批上市，将有望成为宜明昂科持续增厚公司利润的关键一环，为公司进一步打开更多的估值想象空间。
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